Tanulmány a Welchol és a TriCor és a TriCor egyedüli összehasonlítására magas koleszterinszintű betegeknél
2015. április 2. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A Welchol és a Tricor kombináció hatása a TriCor egyedüli kezeléséhez képest vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Welchol és TriCor kombinációjának összehasonlítása a TriCorral önmagában alkalmazott alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásának összehasonlítása magas koleszterinszintű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
Winterpark, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Lombard, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Stateville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves korig
- Vegyes hiperlipidémia anamnézisében
- Step 1 diétát írt elő legalább 30 nappal a szűrés előtt
- A nők nem voltak terhesek, nem szoptattak, és nem terveztek teherbe esni a vizsgálat során
- A nők méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, posztmenopauzában szenvedtek, vagy megbízható fogamzásgátló eljárásokat alkalmaztak
- szérum LDL-C >/= 115 mg/dl; Szérum TG >/= 150 és < 750 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- BMI >40
- HbA1C > 10%
- 1-es típusú cukorbetegség
- Fibrát intolerancia
- Colesevelam HCl intolerancia története
- Nyelési vagy bélmotilitási zavarok anamnézisében
- Bármilyen egyéb rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A közelmúltban (28 napon belül) előforduló szívbetegség (MI, CHF, CABG stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Welchol + TriCor
|
Colesevelam 625 mg tabletta - 6 tabletta/nap Fenofibrát 160 mg tabletta - 1/nap
|
|
Placebo Comparator: 2
Welchol + placebo
|
fenofibrát tabletta 160 mg - 1 / nap + Welchol placebo tabletta - 6 / nap
fenofibrát 160 mg tabletta - 1 / nap és Welchol placebo tabletta - 6 / nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%-os változás az LDL-C-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az LDL-C abszolút változása és százalékos változása a -8. héttől (kezeletlen)
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték az LDL-C célértéket
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperkoleszterinémia
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hiperlipidémia, családi kombinált
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Fenofibrát
- Colesevelam-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEL-403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .