- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757718
Søvnforstyrret vejrtrækning og svangerskabsforhøjet blodtryk
4. september 2009 opdateret af: University of Saskatchewan
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er et almindeligt problem i den voksne befolkning.
Ved konservative skøn har 4% af den voksne kvindelige befolkning SDB.
SDB er en anerkendt årsag til hypertension, og behandling af SDB kan forbedre blodtrykskontrollen hos mennesker med hypertension.
For nylig har forskningsindsatsen set på SDB som en mulig årsag til graviditetsinduceret hypertension (PIH), en tilstand, der komplicerer 10 % af graviditeterne.
Traditionelt krævede den bedste måde at vurdere SDB på, at patienter tilbragte en nat med at sove i søvnlaboratoriet.
Dette er ubelejligt og for gravide kvinder ofte umuligt at arrangere, i betragtning af den korte tidsramme, der er mellem tidspunktet for PIH-diagnose og eventuel fødsel.
Forskere ved University of Saskatchewan ser nu på, om en tilstrækkelig søvnvurdering kan udføres ved sengekanten – enten i en patients hjem eller på hospitalsafdelingen.
Forskerne vil også se på forskellige behandlingsmuligheder for søvnapnø for at se, om disse kan forbedre blodtrykskontrollen i denne patientpopulation og forsinke behovet for tidlig fødsel.
Oplysningerne fra denne undersøgelse kan resultere i, at en detaljeret søvnvurdering bliver en del af den komplette vurdering af kvinder med PIH.
Der er en sammenhæng mellem søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og gestationshypertension (GHTN).
Behandling for SDB kan repræsentere et effektivt supplement til håndteringen af de kardiovaskulære og metaboliske forstyrrelser af GHTN. Vi planlægger at vurdere kvinder, om behandling af SDB med en af to metoder vil forbedre håndteringen af GHTN.
Vi vil også vurdere, om den ene metode er mere effektiv end den anden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med singleton graviditeter, der har diagnosen svangerskabsforhøjet blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesparametre
- Levering forventes inden for 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP behandling
Forsøgspersonerne vil få gentaget polysomnografi den anden nat, mens de bærer en kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP).
Der vil blive udtaget blodprøver om morgenen for inflammatoriske mediatorer.
|
Den ene halvdel af forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at bære kontinuerligt et positivt luftvejstrykapparat den anden nat af undersøgelsen.
Bærbar polysomnografi vil blive gentaget for denne nat og morgen blodprøver for inflammatoriske markører vil blive gentaget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oralt apparat
Forsøgspersonerne vil få gentaget polysomnografi den anden nat, mens de bærer et oralt apparat, samt en Breathe-Right-næsestrip.
Der vil blive udtaget blodprøver om morgenen for inflammatoriske mediatorer.
|
Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive tildelt til at bære et oralt apparat og næsestrip den anden nat af undersøgelsen.
Gentagen bærbar polysomnografi vil blive udført, og morgenblod vil igen blive udtaget for inflammatoriske markører.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af de to behandlingsarme til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: enkelt nat
|
enkelt nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af behandlingsarmene til at forbedre metaboliske forstyrrelser af GHTN.
Tidsramme: enkelt nat
|
enkelt nat
|
|
Acceptabilitet af terapi
Tidsramme: enkelt nat
|
enkelt nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K Reid, MD, University of Saskatchewan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (Skøn)
23. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Forhøjet blodtryk
- Respiratorisk aspiration
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio: 08-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .