- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00757718
Schlafstörungen, Atmung und Schwangerschaftshypertonie
4. September 2009 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen.
Nach konservativen Schätzungen leiden 4 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung an SDB.
SDB ist eine anerkannte Ursache für Bluthochdruck und die Behandlung von SDB kann die Blutdruckkontrolle bei Menschen mit Bluthochdruck verbessern.
In jüngerer Zeit haben Forschungsbemühungen SDB als mögliche Ursache für schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) untersucht, eine Erkrankung, die 10 % der Schwangerschaften kompliziert.
Traditionell bestand die beste Methode zur Beurteilung der SDB darin, dass Patienten eine Nacht im Schlaflabor verbrachten.
Dies ist umständlich und für schwangere Frauen oft unmöglich zu arrangieren, da zwischen der PIH-Diagnose und der eventuellen Entbindung nur ein kurzer Zeitraum vergeht.
Forscher der University of Saskatchewan prüfen nun, ob eine adäquate Schlafbeurteilung am Krankenbett durchgeführt werden kann – entweder bei einem Patienten zu Hause oder auf der Krankenstation.
Die Forscher werden auch verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Schlafapnoe untersuchen, um herauszufinden, ob diese die Blutdruckkontrolle bei dieser Patientengruppe verbessern und die Notwendigkeit einer Frühgeburt verzögern können.
Die Informationen aus dieser Studie können dazu führen, dass eine detaillierte Schlafbeurteilung Teil der vollständigen Beurteilung von Frauen mit PIH wird.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) und Schwangerschaftshypertonie (GHTN).
Die Behandlung des SDB kann eine wirksame Ergänzung zur Behandlung der kardiovaskulären und metabolischen Störungen von GHTN darstellen. Wir planen, Frauen zu untersuchen, ob die Behandlung des SDB mit einer von zwei Methoden die Behandlung von GHTN verbessern wird.
Wir werden auch beurteilen, ob eine Methode effektiver ist als die andere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaften, bei denen eine Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienparameter einzuhalten
- Lieferung voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPAP-Behandlung
Die Probanden werden in der zweiten Nacht einer wiederholten Polysomnographie unterzogen, während sie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) tragen.
Es werden morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmediatoren durchgeführt.
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Einer Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie in der zweiten Nacht der Studie kontinuierlich ein Überdruckgerät tragen.
Die tragbare Polysomnographie wird für diese Nacht wiederholt und die morgendliche Blutuntersuchung auf Entzündungsmarker wird wiederholt.
Andere Namen:
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Experimental: Orale Apparatur
Die Probanden werden in der zweiten Nacht einer wiederholten Polysomnographie unterzogen, während sie eine Mundschiene sowie einen Breathe-Right-Nasenstreifen tragen.
Es werden morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmediatoren durchgeführt.
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Die Hälfte der Probanden wird angewiesen, in der zweiten Nacht der Studie eine Mundschiene und einen Nasenstreifen zu tragen.
Es wird eine wiederholte tragbare Polysomnographie durchgeführt und es werden erneut morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der beiden Behandlungszweige bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen.
Zeitfenster: einzelne Nacht
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einzelne Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlungsarme bei der Verbesserung der Stoffwechselstörungen von GHTN.
Zeitfenster: einzelne Nacht
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einzelne Nacht
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Akzeptanz der Therapie
Zeitfenster: einzelne Nacht
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einzelne Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John K Reid, MD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertonie
- Respiratorische Aspiration
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio: 08-21
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