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Schlafstörungen, Atmung und Schwangerschaftshypertonie

4. September 2009 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen. Nach konservativen Schätzungen leiden 4 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung an SDB. SDB ist eine anerkannte Ursache für Bluthochdruck und die Behandlung von SDB kann die Blutdruckkontrolle bei Menschen mit Bluthochdruck verbessern. In jüngerer Zeit haben Forschungsbemühungen SDB als mögliche Ursache für schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) untersucht, eine Erkrankung, die 10 % der Schwangerschaften kompliziert. Traditionell bestand die beste Methode zur Beurteilung der SDB darin, dass Patienten eine Nacht im Schlaflabor verbrachten. Dies ist umständlich und für schwangere Frauen oft unmöglich zu arrangieren, da zwischen der PIH-Diagnose und der eventuellen Entbindung nur ein kurzer Zeitraum vergeht. Forscher der University of Saskatchewan prüfen nun, ob eine adäquate Schlafbeurteilung am Krankenbett durchgeführt werden kann – entweder bei einem Patienten zu Hause oder auf der Krankenstation. Die Forscher werden auch verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Schlafapnoe untersuchen, um herauszufinden, ob diese die Blutdruckkontrolle bei dieser Patientengruppe verbessern und die Notwendigkeit einer Frühgeburt verzögern können. Die Informationen aus dieser Studie können dazu führen, dass eine detaillierte Schlafbeurteilung Teil der vollständigen Beurteilung von Frauen mit PIH wird. Es besteht ein Zusammenhang zwischen schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) und Schwangerschaftshypertonie (GHTN). Die Behandlung des SDB kann eine wirksame Ergänzung zur Behandlung der kardiovaskulären und metabolischen Störungen von GHTN darstellen. Wir planen, Frauen zu untersuchen, ob die Behandlung des SDB mit einer von zwei Methoden die Behandlung von GHTN verbessern wird. Wir werden auch beurteilen, ob eine Methode effektiver ist als die andere.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaften, bei denen eine Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienparameter einzuhalten
  • Lieferung voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Behandlung
Die Probanden werden in der zweiten Nacht einer wiederholten Polysomnographie unterzogen, während sie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) tragen. Es werden morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmediatoren durchgeführt.
Einer Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie in der zweiten Nacht der Studie kontinuierlich ein Überdruckgerät tragen. Die tragbare Polysomnographie wird für diese Nacht wiederholt und die morgendliche Blutuntersuchung auf Entzündungsmarker wird wiederholt.
Andere Namen:
  • Respironics M Series Autoset CPAP
  • Orales Somnoguard AP-Gerät
  • Atmen Sie den rechten Nasenstreifen ein
Experimental: Orale Apparatur
Die Probanden werden in der zweiten Nacht einer wiederholten Polysomnographie unterzogen, während sie eine Mundschiene sowie einen Breathe-Right-Nasenstreifen tragen. Es werden morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmediatoren durchgeführt.
Die Hälfte der Probanden wird angewiesen, in der zweiten Nacht der Studie eine Mundschiene und einen Nasenstreifen zu tragen. Es wird eine wiederholte tragbare Polysomnographie durchgeführt und es werden erneut morgendliche Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker durchgeführt.
Andere Namen:
  • Somnoguard AP
  • Atmen Sie den rechten Nasenstreifen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden Behandlungszweige bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen.
Zeitfenster: einzelne Nacht
einzelne Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlungsarme bei der Verbesserung der Stoffwechselstörungen von GHTN.
Zeitfenster: einzelne Nacht
einzelne Nacht
Akzeptanz der Therapie
Zeitfenster: einzelne Nacht
einzelne Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Reid, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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