- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757718
Disturbi respiratori del sonno e ipertensione gestazionale
4 settembre 2009 aggiornato da: University of Saskatchewan
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono un problema comune nella popolazione adulta.
Secondo stime prudenti, il 4% della popolazione femminile adulta ha SDB.
SDB è una causa riconosciuta di ipertensione e il trattamento di SDB può migliorare il controllo della pressione sanguigna nelle persone con ipertensione.
Più di recente, gli sforzi della ricerca hanno esaminato l'SDB come una possibile causa dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), una condizione che complica il 10% delle gravidanze.
Tradizionalmente, il modo migliore per valutare gli SDB prevedeva che i pazienti trascorressero una notte dormendo nel Laboratorio del Sonno.
Questo è scomodo e per le donne incinte spesso impossibile da organizzare, considerando il breve lasso di tempo che intercorre tra il momento della diagnosi di PIH e l'eventuale parto.
I ricercatori dell'Università del Saskatchewan stanno ora valutando se sia possibile eseguire un'adeguata valutazione del sonno al capezzale, a casa di un paziente o in ospedale.
I ricercatori esamineranno anche diverse opzioni di trattamento per l'apnea notturna, per vedere se queste possono migliorare il controllo della pressione sanguigna in questa popolazione di pazienti e ritardare la necessità di un parto anticipato.
Le informazioni di questo studio possono portare a una valutazione dettagliata del sonno che diventa parte della valutazione completa delle donne con PIH.
Esiste un'associazione tra i disturbi respiratori del sonno (SDB) e l'ipertensione gestazionale (GHTN).
Il trattamento per l'SDB può rappresentare un'efficace aggiunta alla gestione delle perturbazioni cardiovascolari e metaboliche del GHTN Abbiamo in programma di valutare le donne se il trattamento dell'SDB con uno dei due metodi migliorerà la gestione del GHTN.
Valuteremo anche se un metodo è più efficace dell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanze singole che hanno la diagnosi di ipertensione gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare i parametri dello studio
- Consegna prevista entro 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento CPAP
I soggetti dovranno ripetere la polisonnografia la seconda notte, mentre indossano un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Gli esami del sangue mattutini verranno prelevati per i mediatori dell'infiammazione.
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A metà dei soggetti verrà assegnato in modo casuale l'uso continuo di un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree la seconda notte dello studio.
La polisonnografia portatile verrà ripetuta per questa notte e verranno ripetute le analisi del sangue mattutine per i marcatori infiammatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Apparecchio orale
I soggetti dovranno ripetere la polisonnografia la seconda notte, mentre indossano un apparecchio orale, così come una striscia nasale Breathe-Right.
Gli esami del sangue mattutini verranno prelevati per i mediatori dell'infiammazione.
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Alla metà dei soggetti verrà assegnato di indossare un apparecchio orale e una striscia nasale la seconda notte dello studio.
Verrà eseguita una polisonnografia portatile ripetuta e verranno nuovamente prelevati gli esami del sangue mattutini per i marcatori infiammatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei due bracci di trattamento nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: sola notte
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sola notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei bracci di trattamento nel migliorare le perturbazioni metaboliche del GHTN.
Lasso di tempo: sola notte
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sola notte
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Accettabilità della terapia
Lasso di tempo: sola notte
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sola notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John K Reid, MD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Complicazioni della gravidanza
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Aspirazione respiratoria
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio: 08-21
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