Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sitagliptin til vurdering af glukosesænkende virkninger (0431-045)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase II undersøgelse af sitagliptin - vurdering af glukosesænkende effekter

Et klinisk studie bestemmer sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin (MK0431) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har type 2 diabetes mellitus på diæt/motionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, QD, indtaget oralt i 4 uger
Eksperimentel: 2
Sitagliptin 100 mg
Medicin: sitagliptinphosphat
100 mg én gang dagligt (QD), indtaget oralt i 4 uger
Andre navne:
  • MK0431
Eksperimentel: 3
Sitagliptin 50 mg
Medicin: Komparator: Sitagliptin
50 mg to gange dagligt (BID), indtaget oralt i 4 uger
Andre navne:
  • MK0431

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline ved uge 4 er defineret som 24-timers vægtet gennemsnitlig glukose (24 timers-WMG) ved uge 4 minus 24-timers-WMG i uge 0.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i uge 4 er defineret som fastende plasmaglukose i uge 4 minus fastende plasmaglukose i uge 0.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner