Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico su Sitagliptin per la valutazione degli effetti ipoglicemizzanti (0431-045)

31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase II su Sitagliptin - Valutazione degli effetti ipoglicemizzanti

Uno studio clinico determina la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin (MK0431) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2 in terapia con dieta/esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compressa placebo, QD, assunta per via orale per 4 settimane
Sperimentale: 2
Sitagliptin 100 mg
Droga: sitagliptin fosfato
100 mg una volta al giorno (QD), assunti per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • MK0431
Sperimentale: 3
Sitagliptin 50 mg
Droga: Comparatore: Sitagliptin
50 mg due volte al giorno (BID), assunti per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • MK0431

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica media ponderata nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è definita come glicemia media pesata su 24 ore (24 ore-WMG) alla settimana 4 meno 24 ore-WMG alla settimana 0.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è definita come glicemia a digiuno alla settimana 4 meno glicemia a digiuno alla settimana 0.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi