Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sitagliptinu pro hodnocení účinků na snížení hladiny glukózy (0431-045)

31. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II o sitagliptinu – hodnocení účinků na snížení hladiny glukózy

Klinická studie určuje bezpečnost a účinnost sitagliptinu (MK0431) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při dietě/cvičení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diabetes mellitus 2. typu na dietní/cvičební terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tableta, QD, užívaná perorálně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 2
Sitagliptin 100 mg
Lék: sitagliptin fosfát
100 mg jednou denně (QD), užívané perorálně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 3
Sitagliptin 50 mg
Lék: Srovnávač: Sitagliptin
50 mg dvakrát denně (BID), užívané perorálně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém váženém průměru plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 je definována jako 24hodinový vážený průměr glukózy (24h-WMG) v týdnu 4 mínus 24h-WMG v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 je definována jako plazmatická glukóza nalačno v týdnu 4 mínus plazmatická glukóza nalačno v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit