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Estudio clínico sobre sitagliptina para la evaluación de los efectos hipoglucemiantes (0431-045)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase II sobre sitagliptina: evaluación de los efectos reductores de glucosa

Un estudio clínico determina la seguridad y eficacia de la sitagliptina (MK0431) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia de dieta/ejercicio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 en terapia de dieta/ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, QD, por vía oral durante 4 semanas
Experimental: 2
Sitagliptina 100 mg
Droga: fosfato de sitagliptina
100 mg una vez al día (QD), por vía oral durante 4 semanas
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 3
Sitagliptina 50 mg
Droga: Comparador: sitagliptina
50 mg dos veces al día (BID), por vía oral durante 4 semanas
Otros nombres:
  • MK0431

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media ponderada de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El cambio desde el inicio en la Semana 4 se define como la glucosa media ponderada de 24 horas (24hr-WMG) en la Semana 4 menos 24hr-WMG en la Semana 0.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El cambio desde el inicio en la Semana 4 se define como la glucosa plasmática en ayunas en la Semana 4 menos la glucosa plasmática en ayunas en la Semana 0.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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