Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące sitagliptyny w celu oceny działania obniżającego poziom glukozy (0431-045)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy II dotyczące sitagliptyny — ocena działania obniżającego poziom glukozy

W badaniu klinicznym określono bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny (MK0431) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca dzięki diecie/ćwiczeniom fizycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpią na cukrzycę typu 2 podczas terapii dietą/ćwiczeniami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, QD, przyjmowana doustnie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Sitagliptyna 100 mg
Lek: fosforan sitagliptyny
100 mg raz dziennie (QD), przyjmowane doustnie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK0431
Eksperymentalny: 3
Sitagliptyna 50 mg
Lek: Komparator: Sitagliptyna
50 mg dwa razy dziennie (BID), przyjmowane doustnie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK0431

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ważonym stężeniu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu jest zdefiniowana jako 24-godzinna średnia ważona glukozy (24-godzinna-WMG) w 4. tygodniu minus 24-godzinna-WMG w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4 jest zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 4 minus stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj