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Estudo Clínico sobre Sitagliptina para Avaliação dos Efeitos Redutores da Glicose (0431-045)

31 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de Fase II sobre Sitagliptina - Avaliação dos Efeitos Redutores da Glicose

Um estudo clínico determina a segurança e eficácia da sitagliptina (MK0431) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em dieta/terapia de exercícios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes têm diabetes mellitus tipo 2 em dieta/terapia de exercícios

Critério de exclusão:

  • Pacientes têm diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
Comprimido placebo, QD, tomado por via oral por 4 semanas
Experimental: 2
Sitagliptina 100 mg
Medicamento: fosfato de sitagliptina
100 mg uma vez ao dia (QD), tomado por via oral por 4 semanas
Outros nomes:
  • MK0431
Experimental: 3
Sitagliptina 50 mg
Medicamento: Comparador: sitagliptina
50 mg duas vezes ao dia (BID), via oral por 4 semanas
Outros nomes:
  • MK0431

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média ponderada de glicose plasmática de 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 4
A alteração da linha de base na Semana 4 é definida como glicose média ponderada de 24 horas (24h-WMG) na Semana 4 menos 24h-WMG na Semana 0.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática
Prazo: Linha de base e Semana 4
A alteração da linha de base na Semana 4 é definida como glicose plasmática em jejum na Semana 4 menos glicose plasmática em jejum na Semana 0.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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