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Klinische Studie zu Sitagliptin zur Bewertung der glukosesenkenden Wirkung (0431-045)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-II-Studie zu Sitagliptin – Bewertung der glukosesenkenden Wirkung

Eine klinische Studie bestimmt die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin (MK0431) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten leiden unter Diät-/Bewegungstherapie an Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten leiden an Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, QD, 4 Wochen lang oral eingenommen
Experimental: 2
Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
100 mg einmal täglich (QD), oral eingenommen über 4 Wochen
Andere Namen:
  • MK0431
Experimental: 3
Sitagliptin 50 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptin
50 mg zweimal täglich (BID), 4 Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • MK0431

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 ist definiert als 24-Stunden-gewichtete mittlere Glukose (24-Stunden-WMG) in Woche 4 minus 24-Stunden-WMG in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 4 minus Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-045
  • MK0431-045
  • 2008_026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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