Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NX-1207 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) (forstørret prostata)

12. juni 2012 opdateret af: Nymox Corporation

Fase 2 multicenter randomiseret to dosisniveau og ikke-inferioritet klinisk evaluering af transrektal administration af NX-1207 til behandling af BPH

Denne afsluttede undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af NX-1207 til behandling af BPH (godartet prostatahyperplasi) versus finasterid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner randomiseret til NX-1207 blev blindet med hensyn til dosisniveauet af NX-1207, de modtog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Atherton, California, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Nymox Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret historie med BPH i mindst 1 år
  2. AUA SI ≥ 15
  3. Prostatavolumen ≥ 30 mL ≤ 70 mL
  4. Qmax < 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
  2. Brug af ordineret medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare
  3. Tilstedeværelse af en median lap af prostata
  4. Kirurgi eller MIST i de foregående 12 måneder til behandling af BPH
  5. Post-void resterende urinvolumen > 350 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; prostatacancer skal udelukkes for PSA ≥ 4 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Enkelt terapeutisk dosis på 2,5 mg NX-1207
Medicin: 2,5 mg NX-1207
Terapeutisk dosis; enkelt intraprostatisk injektion af 2,5 mg NX-1207
EKSPERIMENTEL: 2
Enkelt lav dosis på 0,125 mg NX-1207 til dosis-respons evaluering
Medicin: 0,125 mg NX-1207
Lav dosis; enkelt intraprostatisk injektion af 0,125 mg NX-1207
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5,0 mg finasterid q.d.
Medicin: finasterid
Aktiv komparator; 5,0 mg finasterid p.o. q.d. for studiets varighed (180 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BPH Symptom Score (AUA SI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i Qmax
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i BPH Symptom Score (AUA SI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i BPH Symptom Score (AUA SI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og eventuelle forhold til lægemidlet
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nymox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX02-0016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner