Phase-2-Studie zu NX-1207 zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) (vergrößerte Prostata)
12. Juni 2012 aktualisiert von: Nymox Corporation
Multizentrische randomisierte Phase-2-Dosisstufe und klinische Nichtunterlegenheitsbewertung der transrektalen Verabreichung von NX-1207 zur Behandlung von BPH
Diese abgeschlossene Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von NX-1207 zur Behandlung von BPH (benigne Prostatahyperplasie) im Vergleich zu Finasterid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für NX-1207 randomisierten Probanden waren hinsichtlich der Dosis von NX-1207, die sie erhielten, verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Atherton, California, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Modesto, California, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Nymox Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte BPH-Anamnese seit mindestens einem Jahr
- AUA SI ≥ 15
- Prostatavolumen ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 ml/Sek
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankheiten oder Beschwerden, die das Studium beeinträchtigen oder das Fach gefährden könnten
- Verwendung verschriebener Medikamente, die das Studium beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können
- Vorhandensein eines Mittellappens der Prostata
- Operation oder MIST in den letzten 12 Monaten zur Behandlung von BPH
- Restharnvolumen nach der Entleerung > 350 ml
- PSA ≥ 10 ng/ml; Prostatakrebs muss bei einem PSA ≥ 4 ng/ml ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Therapeutische Einzeldosis von 2,5 mg NX-1207
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Therapeutische Dosis; einmalige intraprostatische Injektion von 2,5 mg NX-1207
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EXPERIMENTAL: 2
Einzelne niedrige Dosis von 0,125 mg NX-1207 zur Dosis-Wirkungs-Bewertung
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Geringe Dosierung; einmalige intraprostatische Injektion von 0,125 mg NX-1207
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
5,0 mg Finasterid q.d.
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Aktiver Komparator; 5,0 mg Finasterid p.o. q.d. für die Studiendauer (180 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BPH-Symptom-Scores (AUA SI)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Änderung von Qmax
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Änderung des BPH-Symptom-Scores (AUA SI)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Änderung des BPH-Symptom-Scores (AUA SI)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Dauer und Schwere der unerwünschten Ereignisse und gegebenenfalls Zusammenhang mit dem Medikament
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Finasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- NX02-0016
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