Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX-1207:n 2. vaiheen tutkimus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon (suurentunut eturauhanen)

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Nymox Corporation

Vaihe 2 monikeskussatunnaistettu kahden annoksen tason ja ei-alempi kliininen arviointi NX-1207:n transrektaalisesta annosta BPH:n hoitoon

Tässä valmistuneessa tutkimuksessa arvioitiin kahden NX-1207-annostason turvallisuutta ja tehoa BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoidossa verrattuna finasteridiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin NX-1207:ään, sokeutuivat saamansa NX-1207-annostason suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Atherton, California, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Nymox Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu BPH-historia vähintään 1 vuoden ajalta
  2. AUA SI ≥ 15
  3. Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairaus tai tila, joka voi häiritä opiskelua tai vaarantaa kohteen
  2. Sellaisten määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen
  3. Eturauhasen mediaanilohkon esiintyminen
  4. Leikkaus tai MIST edellisten 12 kuukauden aikana BPH:n hoitoon
  5. Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 350 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; eturauhassyöpä on suljettava pois, jos PSA on ≥ 4 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Terapeuttinen kerta-annos 2,5 mg NX-1207
Lääke: 2,5 mg NX-1207
Terapeuttinen annos; yksi eturauhasensisäinen injektio 2,5 mg NX-1207:ää
KOKEELLISTA: 2
Pieni kerta-annos 0,125 mg NX-1207 annos-vasteen arviointiin
Lääke: 0,125 mg NX-1207
Pieni annos; yksi 0,125 mg:n NX-1207:n intraprostaattinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5,0 mg finasteridia q.d.
Lääke: finasteridi
Aktiivinen vertailulaite; 5,0 mg finasteridia p.o. q.d. opiskelun ajaksi (180 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos BPH-oirepisteissä (AUA SI)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos eturauhasen volyymissa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Qmax:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos BPH-oirepisteissä (AUA SI)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos BPH-oirepisteissä (AUA SI)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, haittatapahtumien kesto ja vakavuus sekä mahdollinen suhde lääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nymox Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX02-0016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2,5 mg NX-1207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa