양성 전립선 비대증(BPH)(전립선 비대증) 치료를 위한 NX-1207의 2상 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Nymox Corporation
BPH 치료를 위한 NX-1207 경직장 투여의 2상 다기관 무작위 2개 용량 수준 및 비열등성 임상 평가
이 완료된 연구는 BPH(양성 전립선 비대증) 치료를 위한 NX-1207과 피나스테리드의 두 가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
NX-1207에 무작위 배정된 피험자는 그들이 받은 NX-1207의 용량 수준에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
- Nymox Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Nymox Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Nymox Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국
- Nymox Investigational Site
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Atherton, California, 미국
- Nymox Investigational Site
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Long Beach, California, 미국
- Nymox Investigational Site
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Modesto, California, 미국
- Nymox Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국
- Nymox Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Nymox Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국
- Nymox Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
- Nymox Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국
- Nymox Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, 미국
- Nymox Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Nymox Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
- Nymox Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Nymox Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Nymox Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국
- Nymox Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Nymox Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, 미국
- Nymox Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Nymox Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국
- Nymox Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
- Nymox Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Nymox Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- Nymox Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- Nymox Investigational Site
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Brownsville, Texas, 미국
- Nymox Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- Nymox Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국
- Nymox Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Nymox Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 문서화된 BPH 병력
- AUA SI ≥ 15
- 전립선 용적 ≥ 30mL ≤ 70mL
- Qmax < 15mL/초
제외 기준:
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 병력
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 처방약 사용
- 전립선 정중엽의 존재
- 이전 12개월 동안 BPH 치료를 위한 수술 또는 MIST
- 배뇨 후 잔뇨량 > 350 mL
- PSA ≥ 10ng/mL; PSA ≥ 4 ng/mL에 대해 전립선암을 배제해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2.5mg NX-1207의 단일 치료 용량
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치료용량; 2.5mg NX-1207의 단일 전립선내 주사
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실험적: 2
용량-반응 평가를 위한 단일 저용량 0.125 mg NX-1207
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저용량; 0.125mg NX-1207의 단일 전립선내 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
5.0 mg 피나스테리드 q.d.
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능동 비교기; 5.0 mg 피나스테리드 p.o. q.d. 공부기간(180일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BPH 증상 점수의 변화(AUA SI)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선 부피의 변화
기간: 90일
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90일
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Qmax의 변화
기간: 90일
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90일
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BPH 증상 점수의 변화(AUA SI)
기간: 30 일
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30 일
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BPH 증상 점수의 변화(AUA SI)
기간: 180일
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180일
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부작용이 있는 참가자의 수, 부작용의 기간 및 심각도 및 약물과의 관계(있는 경우)
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NX02-0016
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2.5mg NX-1207에 대한 임상 시험
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Nymox Corporation완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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RECORDATI GROUP종료됨