Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van NX-1207 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (vergrote prostaat)

12 juni 2012 bijgewerkt door: Nymox Corporation

Fase 2 Multicenter gerandomiseerde twee dosisniveaus en non-inferioriteit klinische evaluatie van transrectale toediening van NX-1207 voor de behandeling van BPH

Deze voltooide studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van NX-1207 voor de behandeling van BPH (benigne prostaathyperplasie) versus finasteride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar NX-1207 waren blind wat betreft het dosisniveau van NX-1207 dat ze kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Atherton, California, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Nymox Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde geschiedenis van BPH gedurende ten minste 1 jaar
  2. AUA SI ≥ 15
  3. Prostaatvolume ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ziekte of aandoening die de studie kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
  2. Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de studie kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  3. Aanwezigheid van een mediane kwab van de prostaat
  4. Chirurgie of MIST in de voorgaande 12 maanden voor de behandeling van BPH
  5. Resterend urinevolume na mictie > 350 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; prostaatkanker moet worden uitgesloten voor PSA ≥ 4 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Enkele therapeutische dosis van 2,5 mg NX-1207
Geneesmiddel: 2,5mg NX-1207
Therapeutische dosis; enkele intraprostatische injectie van 2,5 mg NX-1207
EXPERIMENTEEL: 2
Enkele lage dosis van 0,125 mg NX-1207 voor dosis-responsevaluatie
Geneesmiddel: 0,125mg NX-1207
Lage dosering; enkele intraprostatische injectie van 0,125 mg NX-1207
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5,0 mg finasteride q.d.
Geneesmiddel: finasteride
Actieve vergelijker; 5,0 mg finasteride p.o. q.d. voor de duur van de studie (180 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BPH-symptoomscore (AUA SI)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Wijziging in Qmax
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in BPH-symptoomscore (AUA SI)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in BPH-symptoomscore (AUA SI)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen, duur en ernst van bijwerkingen en eventuele relatie met het geneesmiddel
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nymox Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX02-0016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2,5mg NX-1207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren