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Studio di fase 2 di NX-1207 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (ingrossamento della prostata)

12 giugno 2012 aggiornato da: Nymox Corporation

Fase 2 Multicentrica randomizzata a due livelli di dose e valutazione clinica di non inferiorità della somministrazione transrettale di NX-1207 per il trattamento dell'IPB

Questo studio completato ha valutato la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di NX-1207 per il trattamento dell'IPB (iperplasia prostatica benigna) rispetto alla finasteride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti randomizzati a NX-1207 sono stati accecati dal livello di dose di NX-1207 che hanno ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Atherton, California, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Nymox Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia documentata di BPH per almeno 1 anno
  2. AUA SI ≥ 15
  3. Volume della prostata ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/sec

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia o condizione che può interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
  2. Uso di farmaci prescritti che possono interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
  3. Presenza di un lobo mediano della prostata
  4. Chirurgia o MIST nei 12 mesi precedenti per il trattamento dell'IPB
  5. Volume urinario residuo post-minzionale > 350 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/mL; il cancro alla prostata deve essere escluso per PSA ≥ 4 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Singola dose terapeutica di 2,5 mg NX-1207
Droga: 2,5 mg di NX-1207
Dose terapeutica; singola iniezione intraprostatica di 2,5 mg di NX-1207
SPERIMENTALE: 2
Singola dose bassa di 0,125 mg di NX-1207 per la valutazione dose-risposta
Droga: 0,125 mg di NX-1207
Basso dosaggio; singola iniezione intraprostatica di 0,125 mg di NX-1207
ACTIVE_COMPARATORE: 3
5,0 mg di finasteride q.d.
Droga: finasteride
Comparatore attivo; 5,0 mg di finasteride p.o. q.d. per la durata dello studio (180 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi dell'IPB (AUA SI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume della prostata
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione di Qmax
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi dell'IPB (AUA SI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi dell'IPB (AUA SI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi, durata e gravità degli eventi avversi e relazione, se presente, con il farmaco
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nymox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX02-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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