Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) (zvětšená prostata)

12. června 2012 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze 2 multicentrické randomizované klinické hodnocení dvou dávek a non-inferiority transrektálního podání NX-1207 pro léčbu BPH

Tato dokončená studie hodnotila bezpečnost a účinnost dvou dávek NX-1207 pro léčbu BPH (benigní hyperplazie prostaty) oproti finasteridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty randomizované k NX-1207 byly zaslepeny, pokud jde o úroveň dávky NX-1207, kterou dostávali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Atherton, California, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Nymox Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná historie BPH po dobu minimálně 1 roku
  2. AUA SI ≥ 15
  3. Objem prostaty ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
  2. Použití předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt
  3. Přítomnost středního laloku prostaty
  4. Chirurgie nebo MIST v předchozích 12 měsících pro léčbu BPH
  5. Postmikční reziduální objem moči > 350 ml
  6. PSA > 10 ng/ml; karcinom prostaty musí být vyloučen pro PSA ≥ 4 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jedna terapeutická dávka 2,5 mg NX-1207
Lék: 2,5 mg NX-1207
Terapeutická dávka; jediná intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jedna nízká dávka 0,125 mg NX-1207 pro vyhodnocení reakce na dávku
Lék: 0,125 mg NX-1207
Nízká dávka; jediná intraprostatická injekce 0,125 mg NX-1207
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5,0 mg finasteridu q.d.
Lék: finasterid
Aktivní komparátor; 5,0 mg finasteridu p.o. q.d. po dobu studia (180 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre symptomů BPH (AUA SI)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu prostaty
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna Qmax
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna skóre symptomů BPH (AUA SI)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna skóre symptomů BPH (AUA SI)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, trvání a závažnost nežádoucích příhod a případný vztah k droze
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX02-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2,5 mg NX-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit