Undersøgelse i taiwanske forsøgspersoner identificeret som CYP2C19-fattige og omfattende metabolisatorer, der modtager Rosuvastatin
27. februar 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, Open Label, Parallel Group, enkelt- og flerdosisundersøgelse i taiwanske forsøgspersoner identificeret som CYP2C19-fattige metabolisatorer eller omfattende metabolisatorer, der modtager 20 milligram rosuvastatin-calcium
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge taiwanske forsøgspersoner, der er identificeret som CYP2C19-fattige og omfattende metabolisatorer, mens de tager enkelt- og multiple doser af rosuvastatin-calcium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have udtaget blod til genotypebestemmelse (bestemmelse af EM eller PM af CYP2C19, bestemmelse af OATP-C1B1, BCRP 421C>A og CYP2C9.
- Mænd og kvinder i alderen 20-65, inklusive
- Kvinder, der er kirurgisk steriliserede, postmenopausale i mindst et år, eller som ikke er gravide og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en effektiv prævention som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med deoxyribonukleinsyre (DNA), der koder for OATP-C 1B1 *5 og *15, BCRP 421C>A og/eller ikke-vildtype CYP2C9
- Anamnese med bivirkninger eller overfølsomhed over for statiner eller lægemidler med lignende kemisk struktur som rosuvastatin
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af lægemidler
- Enhver kontraindikation bestemt ved gennemgang af en detaljeret medicinsk historie og lægemiddelhistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodkemi, hæmatologi og elektrokardiogram (EKG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin Calcium
|
enkelt oral dosis på dag 1, 4, 5, 6, 10-16, 17
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodniveauer af rosuvastatin hos taiwanske forsøgspersoner identificeret som CYP2CIP-fattige og omfattende metabolisatorer
Tidsramme: Planlagte tidspunkter i løbet af de 18 dage, som undersøgelseslægemidlet tages
|
Planlagte tidspunkter i løbet af de 18 dage, som undersøgelseslægemidlet tages
|
|
Blodniveauer til vurdering af farmakodynamiske (lipid) parametre
Tidsramme: Dag -1 og 18
|
Dag -1 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af rosuvastatin hos taiwanske forsøgspersoner identificeret som CYP2C19-fattige og omfattende metabolisatorer
Tidsramme: Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen
|
Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
- Studieleder: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3560C00059
- Rosuvastatin Calcium
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .