Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij Taiwanese proefpersonen geïdentificeerd als CYP2C19 slechte en uitgebreide metaboliseerders die rosuvastatine kregen

27 februari 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, parallelle groep, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie bij Taiwanese proefpersonen geïdentificeerd als CYP2C19 slechte metaboliseerders of uitgebreide metaboliseerders die 20 milligram rosuvastatine-calcium kregen

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van Taiwanese proefpersonen die zijn geïdentificeerd als CYP2C19-arme en snelle metaboliseerders terwijl ze enkelvoudige en meervoudige doses rosuvastatinecalcium innamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet bloed laten afnemen voor genotypering (bepaling van EM of PM van CYP2C19, bepaling van OATP-C1B1, BCRP 421C>A en CYP2C9.
  • Mannen en vrouwen van 20 tot en met 65 jaar
  • Vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, minimaal een jaar postmenopauzaal zijn, niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van seksuele activiteit of een effectieve anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met deoxyribonucleïnezuur (DNA) dat codeert voor OATP-C 1B1 *5 en *15, BCRP 421C>A en/of niet-wildtype CYP2C9
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor statines of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als rosuvastatine
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van geneesmiddelen verstoren
  • Elke contra-indicatie bepaald door beoordeling van een gedetailleerde medische en medicijngeschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedchemie, hematologie en elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine Calcium
Geneesmiddel: Rosuvastatine Calcium
enkele orale dosis op dag 1, 4, 5, 6, 10-16, 17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van rosuvastatine bij Taiwanese proefpersonen geïdentificeerd als CYP2CIP slechte en snelle metaboliseerders
Tijdsspanne: Geplande tijden gedurende de 18 dagen dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen
Geplande tijden gedurende de 18 dagen dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen
Bloedspiegels voor beoordeling van farmacodynamische (lipide) parameters
Tijdsspanne: Dag -1 en 18
Dag -1 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van rosuvastatine bij Taiwanese proefpersonen geïdentificeerd als CYP2C19 slechte en snelle metaboliseerders
Tijdsspanne: Screening tot en met afronding van de studie
Screening tot en met afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
  • Studie directeur: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3560C00059
  • Rosuvastatin Calcium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYP2C19 Slecht

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren