Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på taiwanesiska försökspersoner identifierade som CYP2C19 dåliga och omfattande metaboliserare som får rosuvastatin

27 februari 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen etikett, parallellgrupp, en- och flerdosstudie i taiwanesiska försökspersoner identifierade som CYP2C19 dåliga metaboliserare eller omfattande metaboliserare som får 20 milligram rosuvastatinkalcium

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka taiwanesiska försökspersoner som identifierats som CYP2C19-fattiga och omfattande metaboliserare medan de tar engångs- och multipeldoser av rosuvastatinkalcium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha tagit blod för genotypning (bestämning av EM eller PM för CYP2C19, bestämning av OATP-C1B1, BCRP 421C>A och CYP2C9.
  • Hanar och kvinnor i åldern 20-65, inklusive
  • Kvinnor som är kirurgiskt steriliserade, postmenopausala i minst ett år, eller som inte är gravida och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från sexuell aktivitet eller använda ett effektivt preventivmedel enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med deoxiribonukleinsyra (DNA) som kodar för OATP-C 1B1 *5 och *15, BCRP 421C>A och/eller icke-vildtyp CYP2C9
  • Historik med biverkningar eller överkänslighet mot statiner eller läkemedel med liknande kemisk struktur som rosuvastatin
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av läkemedel
  • Varje kontraindikation bestäms genom granskning av en detaljerad medicinsk historia och läkemedelshistoria, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, blodkemi, hematologi och elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin kalcium
Läkemedel: Rosuvastatin kalcium
oral enkeldos dag 1, 4, 5, 6, 10-16, 17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av rosuvastatin hos taiwanesiska försökspersoner identifierade som CYP2CIP-fattiga och omfattande metaboliserare
Tidsram: Schemalagda tider under de 18 dagar som studieläkemedlet tas
Schemalagda tider under de 18 dagar som studieläkemedlet tas
Blodnivåer för bedömning av farmakodynamiska (lipid) parametrar
Tidsram: Dag -1 och 18
Dag -1 och 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för rosuvastatin hos taiwanesiska försökspersoner som identifierats som CYP2C19-fattiga och omfattande metaboliserare
Tidsram: Screening genom slutförande av studien
Screening genom slutförande av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
  • Studierektor: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3560C00059
  • Rosuvastatin Calcium

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYP2C19 Dålig

Kliniska prövningar på Rosuvastatin kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera