Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на тайваньских субъектах, идентифицированных как медленные и активные метаболизаторы CYP2C19, получающих розувастатин

27 февраля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, параллельное групповое исследование однократной и многократной дозы у тайваньских субъектов, идентифицированных как медленные метаболизаторы CYP2C19 или активные метаболизаторы, получающих 20 миллиграммов розувастатина кальция

Основная цель этого исследования - изучить тайваньских субъектов, идентифицированных как медленные и активные метаболизаторы CYP2C19, принимая однократную и многократную дозировку розувастатина кальция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должна быть взята кровь для генотипирования (определение EM или PM CYP2C19, определение OATP-C1B1, BCRP 421C>A и CYP2C9.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет включительно
  • Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации, находящиеся в постменопаузе не менее одного года, не беременные и/или не кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от сексуальной активности или использовать эффективную контрацепцию, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Субъекты с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), которая кодирует OATP-C 1B1 *5 и *15, BCRP 421C>A и/или CYP2C9 недикого типа
  • Побочные реакции или гиперчувствительность к статинам или препаратам с химической структурой, сходной с розувастатином, в анамнезе.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, о которых известно, что они влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) лекарств.
  • Любые противопоказания, определяемые путем изучения подробного медицинского анамнеза и истории болезни, полного медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, биохимического анализа крови, гематологии и электрокардиограммы (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин кальция
Лекарство: Розувастатин кальция
однократная пероральная доза в дни 1, 4, 5, 6, 10-16, 17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни розувастатина в крови у тайваньских субъектов, идентифицированных как медленные и активные метаболизаторы CYP2CIP.
Временное ограничение: Запланированное время в течение 18 дней, когда принимается исследуемый препарат
Запланированное время в течение 18 дней, когда принимается исследуемый препарат
Уровни в крови для оценки фармакодинамических (липидных) параметров
Временное ограничение: Дни -1 и 18
Дни -1 и 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость розувастатина у тайваньских субъектов, идентифицированных как медленные и активные метаболизаторы CYP2C19
Временное ограничение: Скрининг через завершение исследования
Скрининг через завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3560C00059
  • Rosuvastatin Calcium

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CYP2C19 Плохо

Клинические исследования Розувастатин кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться