Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na tchajwanských subjektech identifikovaných jako CYP2C19 se slabými a extenzivními metabolizátory, kteří dostávají rosuvastatin

27. února 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková a vícedávková studie u tchajwanských subjektů identifikovaných jako pomalí metabolizátoři CYP2C19 nebo extenzivní metabolizátoři, kteří dostávají 20 miligramů vápníku rosuvastatinu

Hlavním účelem této studie je prozkoumat tchajwanské subjekty identifikované jako pomalí a rychlí metabolizátoři CYP2C19, kteří užívají jednorázové a opakované dávky vápenaté soli rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu musí být odebrána krev pro genotypizaci (stanovení EM nebo PM CYP2C19, stanovení OATP-C1B1, BCRP 421C>A a CYP2C9.
  • Muži a ženy ve věku 20-65 let včetně
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány, jsou po menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se sexuální aktivity nebo používat účinnou antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA), která kóduje OATP-C 1B1 *5 a *15, BCRP 421C>A a/nebo CYP2C9 jiného než divokého typu
  • Anamnéza nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na statiny nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako rosuvastatin
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním (ADME) léků
  • Jakákoli kontraindikace stanovená na základě podrobné lékařské a lékové anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevní chemie, hematologie a elektrokardiogramu (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin Vápník
Lék: Rosuvastatin Vápník
jedna perorální dávka ve dnech 1, 4, 5, 6, 10-16, 17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny rosuvastatinu v krvi u tchajwanských subjektů identifikovaných jako slabé a rychlé metabolizátory CYP2CIP
Časové okno: Plánované časy během 18 dnů, kdy je studovaný lék užíván
Plánované časy během 18 dnů, kdy je studovaný lék užíván
Hladiny v krvi pro hodnocení farmakodynamických (lipidových) parametrů
Časové okno: Dny -1 a 18
Dny -1 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost rosuvastatinu u tchajwanských subjektů identifikovaných jako pomalí a rychlí metabolizátoři CYP2C19
Časové okno: Screening až po dokončení studie
Screening až po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3560C00059
  • Rosuvastatin Calcium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit