- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766025
Studie na tchajwanských subjektech identifikovaných jako CYP2C19 se slabými a extenzivními metabolizátory, kteří dostávají rosuvastatin
27. února 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková a vícedávková studie u tchajwanských subjektů identifikovaných jako pomalí metabolizátoři CYP2C19 nebo extenzivní metabolizátoři, kteří dostávají 20 miligramů vápníku rosuvastatinu
Hlavním účelem této studie je prozkoumat tchajwanské subjekty identifikované jako pomalí a rychlí metabolizátoři CYP2C19, kteří užívají jednorázové a opakované dávky vápenaté soli rosuvastatinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu musí být odebrána krev pro genotypizaci (stanovení EM nebo PM CYP2C19, stanovení OATP-C1B1, BCRP 421C>A a CYP2C9.
- Muži a ženy ve věku 20-65 let včetně
- Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány, jsou po menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se sexuální aktivity nebo používat účinnou antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA), která kóduje OATP-C 1B1 *5 a *15, BCRP 421C>A a/nebo CYP2C9 jiného než divokého typu
- Anamnéza nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na statiny nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako rosuvastatin
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním (ADME) léků
- Jakákoli kontraindikace stanovená na základě podrobné lékařské a lékové anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevní chemie, hematologie a elektrokardiogramu (EKG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rosuvastatin Vápník
|
jedna perorální dávka ve dnech 1, 4, 5, 6, 10-16, 17
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny rosuvastatinu v krvi u tchajwanských subjektů identifikovaných jako slabé a rychlé metabolizátory CYP2CIP
Časové okno: Plánované časy během 18 dnů, kdy je studovaný lék užíván
|
Plánované časy během 18 dnů, kdy je studovaný lék užíván
|
Hladiny v krvi pro hodnocení farmakodynamických (lipidových) parametrů
Časové okno: Dny -1 a 18
|
Dny -1 a 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost rosuvastatinu u tchajwanských subjektů identifikovaných jako pomalí a rychlí metabolizátoři CYP2C19
Časové okno: Screening až po dokončení studie
|
Screening až po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3560C00059
- Rosuvastatin Calcium
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CYP2C19 Špatný
-
University of Southern DenmarkDokončeno
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýProtidestičková terapie | Polymorfismus CYP2C19Čína
-
Stanford UniversityNábor
-
Javeriana UniversityUniversidad Nacional de ColombiaDokončenoTerapie | Infekce H.Pylori | Polymorfismus CYP2C19
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSlabý metabolizátor kvůli cytochromu P450 Varianta CYP2C9 | Slabý metabolizátor kvůli cytochromu p450 Varianta CYP2C19Brazílie
-
University of MonastirDokončenoSchizofrenie | Klozapin | Polymorfismus CYP1A2 | Polymorfismus CYP2C19Tunisko
-
Genelex CorporationUniversity of UtahDokončenoZesílení lékové interakce | Nežádoucí účinky léků | Nežádoucí účinky léků | Slabý metabolizátor kvůli cytochromu P450 Varianta CYP2C9 | Metabolismus léků, špatný, SOUVISEJÍCÍ s CYP2D6 | Metabolismus léků, špatný, SOUVISEJÍCÍ s CYP2C19 | Nedostatek enzymu cytochromu P450 | Nedostatek enzymu cytochromu... a další podmínkySpojené státy
-
Genelex CorporationHarding UniversityDokončenoZesílení lékové interakce | Nežádoucí účinky léků | Nežádoucí účinky léků | Slabý metabolizátor kvůli cytochromu P450 Varianta CYP2C9 | Slabý metabolizátor kvůli cytochromu p450 Varianta CYP2C19 | Metabolismus léků, špatný, SOUVISEJÍCÍ s CYP2D6 | Metabolismus léků, špatný, SOUVISEJÍCÍ s CYP2C19 | Nedostatek... a další podmínkySpojené státy
-
St. Antonius HospitalNáborAkutní koronární syndrom | Polymorfismus CYP2C19Holandsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoHodnocení farmakokinetiky Sativexu při absenci a přítomnosti známého induktoru CYP3A4 | Hodnocení farmakokinetiky Sativexu při absenci a přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 | Hodnocení farmakokinetiky Sativexu při absenci a přítomnosti inhibitoru CYP2C19Spojené království
Klinické studie na Rosuvastatin Vápník
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | Mozkové mikrokrváceníČína
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
Yale UniversityDokončenoPotenciální aplikace pro srdeční selhání | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeNeznámýZlomeniny | Diplopie | EnoftalmusSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemNáborNemoc války v Zálivu | Neurokognitivní dysfunkce | Chronická únavaSpojené státy
-
Iwate Medical UniversityNeznámý
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno