Studie an taiwanesischen Probanden, die als CYP2C19-Low-and-Extensive-Metabolizer identifiziert wurden und Rosuvastatin erhielten
27. Februar 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase I bei taiwanesischen Probanden, die als CYP2C19-Schwachmetabolisierer oder Extensivmetabolisierer identifiziert wurden und 20 Milligramm Rosuvastatin-Calcium erhielten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, taiwanesische Probanden zu untersuchen, die als CYP2C19-arme und schnelle Metabolisierer identifiziert wurden, während sie eine Einzel- und Mehrfachdosis eines Rosuvastatin-Calciums einnahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Subjekt muss Blut zur Genotypisierung entnommen werden (Bestimmung von EM oder PM von CYP2C19, Bestimmung von OATP-C1B1, BCRP 421C>A und CYP2C9.
- Männer und Frauen im Alter von 20-65, einschließlich
- Frauen, die chirurgisch sterilisiert, seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder nicht schwanger und/oder stillend sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Desoxyribonukleinsäure (DNA), die für OATP-C 1B1 *5 und *15, BCRP 421C>A und/oder Nicht-Wildtyp-CYP2C9 kodiert
- Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Rosuvastatin
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Jegliche Kontraindikation, die durch Überprüfung einer detaillierten medizinischen und medikamentösen Vorgeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Blutchemie, Hämatologie und Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rosuvastatin Calcium
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orale Einzeldosis an den Tagen 1, 4, 5, 6, 10-16, 17
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von Rosuvastatin bei taiwanesischen Probanden, die als CYP2CIP-arme und schnelle Metabolisierer identifiziert wurden
Zeitfenster: Geplante Zeiten während der 18 Tage, an denen das Studienmedikament eingenommen wird
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Geplante Zeiten während der 18 Tage, an denen das Studienmedikament eingenommen wird
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Blutspiegel zur Beurteilung pharmakodynamischer (Lipid-)Parameter
Zeitfenster: Tag -1 und 18
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Tag -1 und 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Rosuvastatin bei taiwanesischen Probanden, die als langsame und schnelle CYP2C19-Metabolisierer identifiziert wurden
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie
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Screening bis zum Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
- Studienleiter: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- D3560C00059
- Rosuvastatin Calcium
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