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Studio su soggetti taiwanesi identificati come metabolizzatori scarsi ed estesi del CYP2C19 che ricevono rosuvastatina

27 febbraio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla in soggetti taiwanesi identificati come metabolizzatori lenti o metabolizzatori estensivi del CYP2C19 che hanno ricevuto 20 milligrammi di rosuvastatina calcica

Lo scopo principale di questo studio è esaminare i soggetti taiwanesi identificati come metabolizzatori scarsi ed estesi del CYP2C19 durante l'assunzione di dosi singole e multiple di rosuvastatina calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a prelievo di sangue per la genotipizzazione (determinazione di EM o PM di CYP2C19, determinazione di OATP-C1B1, BCRP 421C>A e CYP2C9.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Donne sterilizzate chirurgicamente, in post-menopausa da almeno un anno, o non gravide e/o in allattamento. Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività sessuale o utilizzare una contraccezione efficace come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con acido desossiribonucleico (DNA) che codifica per OATP-C 1B1 *5 e *15, BCRP 421C>A e/o CYP2C9 non wild-type
  • Storia di reazione avversa al farmaco o ipersensibilità alle statine o farmaci con una struttura chimica simile alla rosuvastatina
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dei farmaci
  • Qualsiasi controindicazione determinata dalla revisione di una storia medica e farmacologica dettagliata, esame fisico completo, segni vitali, chimica del sangue, ematologia ed elettrocardiogramma (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina Calcio
Droga: Rosuvastatina Calcio
singola dose orale nei giorni 1, 4, 5, 6, 10-16, 17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di rosuvastatina in soggetti taiwanesi identificati come metabolizzatori scarsi ed estesi di CYP2CIP
Lasso di tempo: Orari programmati durante i 18 giorni di assunzione del farmaco oggetto dello studio
Orari programmati durante i 18 giorni di assunzione del farmaco oggetto dello studio
Livelli ematici per la valutazione dei parametri farmacodinamici (lipidi).
Lasso di tempo: Giorni -1 e 18
Giorni -1 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della rosuvastatina nei soggetti taiwanesi identificati come metabolizzatori lenti ed estesi del CYP2C19
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio
Screening fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Regeio Mosquea-Garcia, MD, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Robin Meng, MD, PhD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Tzung-Dau Wang, MD, Northern Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560C00059
  • Rosuvastatin Calcium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYP2C19 Scarso

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