- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766701
Spektroskopisk evaluering af cervikal neoplasi
Pivotal undersøgelse til vurdering af cervikal neoplasi ved hjælp af fluorescens- og reflektansspektroskopi
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om fluorescens- og reflektansspektroskopi kan forbedre evnen til at påvise tilstedeværelsen af præmaligne læsioner på livmoderhalsen.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- At sammenligne information opnået fra fluorescens- og reflektansspektroskopiske målinger af livmoderhalsen med standardmetoder til påvisning af cervikale præ-cancere.
- At validere tidligere udviklede algoritmer til at skelne mellem normalt og præ-cancerøst væv baseret på spektroskopiske målinger.
- At evaluere sikkerheden ved spektroskopisk måling af livmoderhalsvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil der blive foretaget spektroskopiske målinger på din livmoderhals til forskningsformål forud for din rutinemæssige kolposkopiundersøgelse.
MÅLEPROCEDURE:
Lægen vil først placere et vaginalt spekulum og derefter udføre LightTouch Ã'®-proceduren (der ser på væv fra livmoderhalsen ved hjælp af lys). Lægen vil bruge et frisk engangskontaktrør (et rør, der er fastgjort til LightTouch-enheden, som hjælper med at holde det på plads) og påføre det forsigtigt på din livmoderhals. Dette vil transmittere lys meget som en lommelygte. Lyset vil enten reflektere eller hoppe direkte fra din livmoderhals, eller det vil trænge ind i huden i mindre end et sekund og derefter vende tilbage til LightTouch-enheden. Hver aflæsning vil tage omkring 5-7 minutter, og der kan tages op til to aflæsninger. Du kan også blive bedt om at gentage den eksperimentelle test samme dag, for eksempel 2 til 3 timer efter den første test, som en del af en anden eksperimentel procedure for at undersøge, om enheden giver det samme resultat to gange i træk på den samme kvinde (en gentagelsesundersøgelse). Hvis du accepterer en anden (LightTouch) procedure, vil du igen få anbragt kontaktrøret forsigtigt på din livmoderhals, og endnu en test vil blive taget. Dette kan tage yderligere 5 til 7 minutter af din tid.
Uanset om du accepterer at udføre en af de eksperimentelle tests eller begge tests, vil du efter LightTouch-eksperimentelle procedure(r), få en celleprøve af endocervix (lægen vil bruge en lille plastikbørste til at fjerne celler fra endocervix-kanalen) . Vi vil også teste for humant papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der er seksuelt overført, og som er forbundet med unormale Pap-smears. Lægen vil bruge to separate hætteglas til disse tests, den ene til at tage din celleprøve og den anden til at tage flere celler til en HPV-test. Når lægen tager din celleprøve og HPV-test. Lægen vil lave kolposkopi-undersøgelsen ved hjælp af et kolposkop for at se nærmere på livmoderhalsen for at kontrollere for unormale områder. Lægen vil også anvende eddikesyre og Lugols, hvis det er nødvendigt. Lægen kan også udføre biopsi (fjerne en eller flere vævsprøver, du er din livmoderhals) til senere undersøgelse af en patolog. Hvis det anses for nødvendigt, vil en ECC (Endocervical Curettage scraping af celler fra indersiden af endocervix) blive udført, hvis der ses et unormalt område.
Et videobillede (kamera) vil blive brugt til at fange placeringer af unormale områder og sammenligne med aflæsningerne fra det spektroskopiske billede. Din samlede studiedeltagelsestid vil være cirka 30 minutter. Hvis du bliver bedt om at deltage i anden test og accepterer, vil det finde sted umiddelbart efter den første test. Den spektroskopidel, hvor målingerne foretages, tager 5 til 7 minutter at fuldføre. Hvis du har den anden undersøgelsesprocedure, vil dette tage yderligere 15-30 minutter, hvilket gør din samlede deltagelsestid op til 60 minutter (en time). Du kan blive bedt om at teste igen én gang under det samme besøg, hvis de indsamlede oplysninger er dårlige på grund af bevægelse, eller hvis enheden ikke fungerede.
Resultaterne af LightTouch-testen vil blive sammenlignet med resultaterne af din kolposkopi og biopsi. Resultaterne af LightTouch-testen vil ikke blive brugt til at planlægge din behandling. Hvis dine biopsiresultater viser unormale ændringer, vil din læge diskutere behandlingsmuligheder med dig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92653
- Orange Coast/Saddleback
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- Saint Francis Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 eller derover
- Kunne læse eller forstå og give informeret samtykke
- Planlagt til kolposkopi
- Pap-test inden for 120 dage
- Villig til at gennemgå en Pap-test og HPV-test på studiedagen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Menstruation på dagen for kolposkopi og CNDS-test
- Strålebehandling til hendes genitourinære system inden for 1 år
- Tidligere hysterektomi
- Medfødt anatomisk cervikal variant (f.eks. dobbelt cervix)
- Smuldret livmoderhals på undersøgelsestidspunktet (dvs. en livmoderhals, der let bløder ved minimal kontakt eller traume)
- Post-coital eller anden betydelig blødning på tidspunktet for eksamen
- Overdreven cervikal slim eller udflåd, der ikke kan fjernes og er signifikant nok, efter investigatorens mening, til at forstyrre en Pap-test eller kolposkopi, som er et resultat af inflammatoriske, bakterielle eller andre kilder
- Anamnese med enhver fotosensibiliserende sygdom eller anden sygdom påvirket af ultraviolet stråling (f.eks. pofyri, Lupus Erythematosus).
- Gennemgår fototerapi
- Nylig brug af fotosensibiliserende midler, såsom fluorquinoloner eller retinoider).
- Patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effektiviteten af CNDS, inden for rammerne af de nuværende ASCCP-retningslinjer, for mere effektivt at triage kvinder med ASC/LSIL-resultater, kvinder med positive HPV-resultater og kvinder, der følges for tidligere cervikal dysplasi.
Tidsramme: December 2008
|
December 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et andet mål er prospektivt at påvise ækvivalens mellem to versioner af CNDS, der blev brugt i det pivotale forsøg.
Tidsramme: 1. kvartal 2009
|
1. kvartal 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University/Grady Hospital System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .