- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00766701
Spektroskopowa ocena neoplazji szyjki macicy
Kluczowe badanie dotyczące oceny neoplazji szyjki macicy przy użyciu spektroskopii fluorescencyjnej i odbiciowej
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy spektroskopia fluorescencyjna i odbiciowa może poprawić zdolność wykrywania obecności zmian przednowotworowych na szyjce macicy.
Szczegółowe cele badania to:
- Porównanie informacji uzyskanych z pomiarów spektroskopii fluorescencyjnej i odbiciowej szyjki macicy ze standardowymi metodami wykrywania stanów przedrakowych szyjki macicy.
- Walidacja wcześniej opracowanych algorytmów rozróżniania tkanek prawidłowych i przedrakowych na podstawie pomiarów spektroskopowych.
- Ocena bezpieczeństwa spektroskopowego pomiaru tkanki szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed rutynowym badaniem kolposkopowym zostaną wykonane pomiary spektroskopowe Twojej szyjki macicy w celach badawczych.
PROCEDURA POMIARU:
Lekarz najpierw umieści wziernik dopochwowy, a następnie wykona procedurę LightTouch® (polegającą na obejrzeniu tkanki szyjki macicy za pomocą światła). Lekarz użyje świeżej jednorazowej rurki kontaktowej (rurki przymocowanej do urządzenia LightTouch, która pomaga utrzymać ją na miejscu) i delikatnie przyłoży ją do szyjki macicy. To będzie transmitować światło podobnie jak latarka. Światło odbije się lub odbije natychmiast od szyjki macicy lub wniknie w skórę na mniej niż sekundę, a następnie wróci do urządzenia LightTouch. Każdy odczyt zajmie około 5-7 minut i można wykonać maksymalnie dwa odczyty. Możesz również zostać poproszony o powtórzenie testu eksperymentalnego tego samego dnia, na przykład 2 do 3 godzin po pierwszym teście, w ramach innej procedury eksperymentalnej mającej na celu zbadanie, czy urządzenie daje ten sam wynik dwa razy z rzędu u tej samej kobiety (a badanie powtarzalności). Jeśli zgodzisz się na drugą procedurę (LightTouch), ponownie delikatnie przyłożysz rurkę kontaktową do szyjki macicy i zostanie wykonany kolejny test. Może to zająć kolejne 5 do 7 minut Twojego czasu.
Niezależnie od tego, czy zgodzisz się wykonać jeden z testów eksperymentalnych, czy oba testy, zgodnie z procedurą eksperymentalną LightTouch, otrzymasz wymaz szyjki macicy (lekarz użyje małej plastikowej szczoteczki do usunięcia komórek z kanału szyjki macicy) . Przetestujemy również na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV to wirus przenoszony drogą płciową, który jest związany z nieprawidłowymi wymazami cytologicznymi. Lekarz użyje dwóch oddzielnych fiolek do tych testów, jednej do pobrania wymazu z pochwy, a drugiej do pobrania większej liczby komórek do testu HPV. Gdy lekarz wykona wymaz z pochwy i test HPV. Lekarz wykona badanie kolposkopowe za pomocą kolposkopu, aby dokładniej przyjrzeć się szyjce macicy w celu sprawdzenia nieprawidłowych obszarów. W razie potrzeby lekarz zastosuje również kwas octowy i płyn Lugola. Lekarz może również wykonać biopsję (usunąć jedną lub więcej próbek tkanki, z której pochodzi szyjka macicy) do późniejszego zbadania przez patologa. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, w przypadku zauważenia nieprawidłowego obszaru zostanie wykonane ECC (zeskrobanie komórek z wnętrza szyjki macicy za pomocą łyżeczkowania wewnątrzszyjkowego).
Obraz wideo (kamera) zostanie wykorzystany do uchwycenia lokalizacji nieprawidłowych obszarów i porównania z odczytami z obrazu spektroskopowego. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 30 minut. Jeśli zostaniesz poproszony o udział w drugim teście i wyrazisz zgodę, odbędzie się on bezpośrednio po pierwszym teście. Część spektroskopii, w której wykonywane są pomiary, trwa od 5 do 7 minut. Jeśli masz drugą procedurę badania, zajmie to dodatkowe 15-30 minut, co zwiększy całkowity czas uczestnictwa do 60 minut (jednej godziny). Możesz zostać poproszony o jednokrotne powtórzenie testu podczas tej samej wizyty, jeśli zebrane informacje są złe z powodu ruchu lub jeśli urządzenie nie działa.
Wyniki testu LightTouch zostaną porównane z wynikami kolposkopii i biopsji. Wyniki testu testu LightTouch nie będą wykorzystywane do planowania Twojego leczenia. Jeśli wyniki biopsji wykażą jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany, lekarz omówi z tobą możliwości leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange Coast/Saddleback
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
- Saint Francis Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Potrafi czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę
- Zaplanowany na kolposkopię
- Badanie cytologiczne w ciągu 120 dni
- Gotowość do poddania się badaniu cytologicznemu i badaniu HPV w dniu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Miesiączka w dniu kolposkopii i testu CNDS
- Radioterapia układu moczowo-płciowego w ciągu 1 roku
- Wcześniejsza histerektomia
- Wrodzony anatomiczny wariant szyjki macicy (np. Podwójna szyjka macicy)
- Krucha szyjka macicy w czasie badania (tj. szyjka macicy, która łatwo krwawi przy minimalnym kontakcie lub urazie)
- Krwawienie po stosunku lub inne znaczące krwawienie w czasie badania
- Nadmierna ilość śluzu szyjkowego lub wydzielina, której nie można usunąć i jest na tyle istotna, w opinii badacza, że przeszkadza w badaniu cytologicznym lub kolposkopii, wynikająca ze źródeł zapalnych, bakteryjnych lub innych
- Historia jakiejkolwiek choroby fotouczulającej lub innej choroby, na którą miało wpływ promieniowanie ultrafioletowe (np. pofiria, toczeń rumieniowaty).
- W trakcie fototerapii
- Niedawne stosowanie środków fotouczulających, takich jak fluorochinolony lub retinoidy).
- Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie skuteczności CNDS, w kontekście aktualnych wytycznych ASCCP, w celu skuteczniejszego segregowania kobiet z wynikami ASC/LSIL, kobiet z dodatnimi wynikami HPV oraz kobiet obserwowanych pod kątem wcześniejszej dysplazji szyjki macicy.
Ramy czasowe: Grudzień 2008
|
Grudzień 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugim celem jest prospektywne wykazanie równoważności między dwiema wersjami CNDS zastosowanymi w kluczowym badaniu.
Ramy czasowe: I kwartał 2009 r
|
I kwartał 2009 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, Emory University/Grady Hospital System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura: Spektroskopia i obrazowanie cyfrowe
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone