Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopowa ocena neoplazji szyjki macicy

3 października 2008 zaktualizowane przez: Guided Therapeutics

Kluczowe badanie dotyczące oceny neoplazji szyjki macicy przy użyciu spektroskopii fluorescencyjnej i odbiciowej

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy spektroskopia fluorescencyjna i odbiciowa może poprawić zdolność wykrywania obecności zmian przednowotworowych na szyjce macicy.

Szczegółowe cele badania to:

  • Porównanie informacji uzyskanych z pomiarów spektroskopii fluorescencyjnej i odbiciowej szyjki macicy ze standardowymi metodami wykrywania stanów przedrakowych szyjki macicy.
  • Walidacja wcześniej opracowanych algorytmów rozróżniania tkanek prawidłowych i przedrakowych na podstawie pomiarów spektroskopowych.
  • Ocena bezpieczeństwa spektroskopowego pomiaru tkanki szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed rutynowym badaniem kolposkopowym zostaną wykonane pomiary spektroskopowe Twojej szyjki macicy w celach badawczych.

PROCEDURA POMIARU:

Lekarz najpierw umieści wziernik dopochwowy, a następnie wykona procedurę LightTouch® (polegającą na obejrzeniu tkanki szyjki macicy za pomocą światła). Lekarz użyje świeżej jednorazowej rurki kontaktowej (rurki przymocowanej do urządzenia LightTouch, która pomaga utrzymać ją na miejscu) i delikatnie przyłoży ją do szyjki macicy. To będzie transmitować światło podobnie jak latarka. Światło odbije się lub odbije natychmiast od szyjki macicy lub wniknie w skórę na mniej niż sekundę, a następnie wróci do urządzenia LightTouch. Każdy odczyt zajmie około 5-7 minut i można wykonać maksymalnie dwa odczyty. Możesz również zostać poproszony o powtórzenie testu eksperymentalnego tego samego dnia, na przykład 2 do 3 godzin po pierwszym teście, w ramach innej procedury eksperymentalnej mającej na celu zbadanie, czy urządzenie daje ten sam wynik dwa razy z rzędu u tej samej kobiety (a badanie powtarzalności). Jeśli zgodzisz się na drugą procedurę (LightTouch), ponownie delikatnie przyłożysz rurkę kontaktową do szyjki macicy i zostanie wykonany kolejny test. Może to zająć kolejne 5 do 7 minut Twojego czasu.

Niezależnie od tego, czy zgodzisz się wykonać jeden z testów eksperymentalnych, czy oba testy, zgodnie z procedurą eksperymentalną LightTouch, otrzymasz wymaz szyjki macicy (lekarz użyje małej plastikowej szczoteczki do usunięcia komórek z kanału szyjki macicy) . Przetestujemy również na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV to wirus przenoszony drogą płciową, który jest związany z nieprawidłowymi wymazami cytologicznymi. Lekarz użyje dwóch oddzielnych fiolek do tych testów, jednej do pobrania wymazu z pochwy, a drugiej do pobrania większej liczby komórek do testu HPV. Gdy lekarz wykona wymaz z pochwy i test HPV. Lekarz wykona badanie kolposkopowe za pomocą kolposkopu, aby dokładniej przyjrzeć się szyjce macicy w celu sprawdzenia nieprawidłowych obszarów. W razie potrzeby lekarz zastosuje również kwas octowy i płyn Lugola. Lekarz może również wykonać biopsję (usunąć jedną lub więcej próbek tkanki, z której pochodzi szyjka macicy) do późniejszego zbadania przez patologa. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, w przypadku zauważenia nieprawidłowego obszaru zostanie wykonane ECC (zeskrobanie komórek z wnętrza szyjki macicy za pomocą łyżeczkowania wewnątrzszyjkowego).

Obraz wideo (kamera) zostanie wykorzystany do uchwycenia lokalizacji nieprawidłowych obszarów i porównania z odczytami z obrazu spektroskopowego. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 30 minut. Jeśli zostaniesz poproszony o udział w drugim teście i wyrazisz zgodę, odbędzie się on bezpośrednio po pierwszym teście. Część spektroskopii, w której wykonywane są pomiary, trwa od 5 do 7 minut. Jeśli masz drugą procedurę badania, zajmie to dodatkowe 15-30 minut, co zwiększy całkowity czas uczestnictwa do 60 minut (jednej godziny). Możesz zostać poproszony o jednokrotne powtórzenie testu podczas tej samej wizyty, jeśli zebrane informacje są złe z powodu ruchu lub jeśli urządzenie nie działa.

Wyniki testu LightTouch zostaną porównane z wynikami kolposkopii i biopsji. Wyniki testu testu LightTouch nie będą wykorzystywane do planowania Twojego leczenia. Jeśli wyniki biopsji wykażą jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany, lekarz omówi z tobą możliwości leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1599

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange Coast/Saddleback
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Saint Francis Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podwójnie ślepe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Potrafi czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę
  • Zaplanowany na kolposkopię
  • Badanie cytologiczne w ciągu 120 dni
  • Gotowość do poddania się badaniu cytologicznemu i badaniu HPV w dniu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Miesiączka w dniu kolposkopii i testu CNDS
  • Radioterapia układu moczowo-płciowego w ciągu 1 roku
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Wrodzony anatomiczny wariant szyjki macicy (np. Podwójna szyjka macicy)
  • Krucha szyjka macicy w czasie badania (tj. szyjka macicy, która łatwo krwawi przy minimalnym kontakcie lub urazie)
  • Krwawienie po stosunku lub inne znaczące krwawienie w czasie badania
  • Nadmierna ilość śluzu szyjkowego lub wydzielina, której nie można usunąć i jest na tyle istotna, w opinii badacza, że ​​przeszkadza w badaniu cytologicznym lub kolposkopii, wynikająca ze źródeł zapalnych, bakteryjnych lub innych
  • Historia jakiejkolwiek choroby fotouczulającej lub innej choroby, na którą miało wpływ promieniowanie ultrafioletowe (np. pofiria, toczeń rumieniowaty).
  • W trakcie fototerapii
  • Niedawne stosowanie środków fotouczulających, takich jak fluorochinolony lub retinoidy).
  • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności CNDS, w kontekście aktualnych wytycznych ASCCP, w celu skuteczniejszego segregowania kobiet z wynikami ASC/LSIL, kobiet z dodatnimi wynikami HPV oraz kobiet obserwowanych pod kątem wcześniejszej dysplazji szyjki macicy.
Ramy czasowe: Grudzień 2008
Grudzień 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem jest prospektywne wykazanie równoważności między dwiema wersjami CNDS zastosowanymi w kluczowym badaniu.
Ramy czasowe: I kwartał 2009 r
I kwartał 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, Emory University/Grady Hospital System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura: Spektroskopia i obrazowanie cyfrowe

3
Subskrybuj