Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopické hodnocení cervikální neoplazie

3. října 2008 aktualizováno: Guided Therapeutics

Pivotní studie pro hodnocení cervikální neoplazie pomocí fluorescenční a reflexní spektroskopie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda fluorescenční a reflektanční spektroskopie může zlepšit schopnost detekovat přítomnost premaligních lézí na děložním čípku.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Porovnat informace získané z fluorescenčního a reflektančního spektroskopického měření děložního čípku se standardními metodami pro detekci prekanceróz děložního čípku.
  • Ověřit dříve vyvinuté algoritmy pro rozlišení mezi normální a prekancerózní tkání na základě spektroskopických měření.
  • Vyhodnotit bezpečnost spektroskopického měření cervikální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou před vaším rutinním kolposkopickým vyšetřením provedena spektroskopická měření na vašem děložním čípku pro výzkumné účely.

POSTUP MĚŘENÍ:

Lékař nejprve umístí vaginální zrcátko a poté provede proceduru LightTouch Ã'® (která se dívá na tkáň z děložního čípku pomocí světla). Lékař použije čerstvou kontaktní hadičku na jedno použití (trubička připojená k zařízení LightTouch, která pomáhá držet jej na místě) a jemně ji přiloží na děložní čípek. To bude propouštět světlo podobně jako baterka. Světlo se buď odrazí, nebo se okamžitě odrazí od vašeho děložního čípku, nebo pronikne do kůže na méně než sekundu a poté se vrátí zpět do zařízení LightTouch. Každé čtení bude trvat asi 5–7 minut a lze provést až dvě měření. Můžete být také požádáni, abyste opakovali experimentální test ve stejný den, například 2 až 3 hodiny po prvním testu, jako součást jiného experimentálního postupu, aby se zjistilo, zda zařízení dává stejný výsledek dvakrát za sebou u stejné ženy (a studie opakovatelnosti). Pokud souhlasíte s druhým (LightTouch) postupem, bude vám opět přiložena kontaktní hadička jemně na děložní čípek a bude proveden další test. To může trvat dalších 5 až 7 minut vašeho času.

Ať už souhlasíte s provedením jednoho z experimentálních testů nebo obou testů, po experimentálním postupu (postupech) LightTouch budete mít Pap stěr z endocervixu (lékař pomocí malého plastového kartáčku odstraní buňky z endocervixního kanálu) . Budeme také testovat na lidský papilloma virus (HPV). HPV je virus, který je sexuálně přenosný a je spojen s abnormálními Pap stěry. Lékař pro tyto testy použije dvě samostatné lahvičky, jednu pro odebrání Pap stěru a druhou pro odebrání více buněk pro HPV test. Jakmile vám lékař provede Pap stěr a HPV test. Lékař provede kolposkopickou zkoušku pomocí kolposkopu, aby se blíže podíval na děložní čípek, aby zkontroloval abnormální oblasti. V případě potřeby lékař také aplikuje kyselinu octovou a Lugols. Lékař může také provést biopsii (odstranění jednoho nebo více vzorků tkáně z děložního čípku) pro pozdější vyšetření patologem. Je-li to považováno za nutné, provede se ECC (endocervikální kyretáž seškrábnutí buněk z vnitřku endocervixu), pokud se objeví abnormální oblast.

Videosnímek (kamera) bude použit k zachycení umístění abnormálních oblastí a porovnání s hodnotami ze spektroskopického snímku. Celková doba vaší účasti na studiu bude přibližně 30 minut. Pokud budete požádáni o účast na druhém testu a souhlasíte, proběhne hned po prvním testu. Dokončení části spektroskopie, ve které se provádějí měření, trvá 5 až 7 minut. Pokud máte druhý studijní postup, zabere to dalších 15–30 minut, čímž se celková doba účasti zvýší na 60 minut (jedna hodina). Pokud jsou shromážděné informace špatné kvůli pohybu nebo pokud zařízení nefungovalo, můžete být požádáni, abyste během stejné návštěvy znovu otestovali.

Výsledky testu LightTouch budou porovnány s výsledky vaší kolposkopie a biopsie. Výsledky testu LightTouch nebudou použity k plánování vaší léčby. Pokud výsledky biopsie ukazují nějaké abnormální změny, váš lékař s vámi probere možnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92653
        • Orange Coast/Saddleback
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Saint Francis Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvojitě zaslepená, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a více
  • Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas
  • Naplánováno na kolposkopii
  • Pap test do 120 dnů
  • Ochota podstoupit Pap test a HPV test v den studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Menstruace v den kolposkopie a testu CNDS
  • Radiační terapie na její genitourinární systém do 1 roku
  • Předchozí hysterektomie
  • Vrozená anatomická cervikální varianta (např. dvojitý čípek)
  • Drobný děložní čípek v době studie (tj. děložní čípek, který snadno krvácí při minimálním kontaktu nebo traumatu)
  • Postkoitální nebo jiné významné krvácení v době vyšetření
  • Nadměrný cervikální hlen nebo výtok, který nelze odstranit a je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby interferoval s Pap testem nebo kolposkopií, vyplývající ze zánětlivých, bakteriálních nebo jiných zdrojů
  • Anamnéza jakéhokoli fotosenzibilizujícího onemocnění nebo jiného onemocnění ovlivněného ultrafialovým zářením (např. pofyrie, lupus erythematodes).
  • Absolvování fototerapie
  • Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony nebo retinoidy).
  • Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinnost CNDS v kontextu současných doporučení ASCCP pro efektivnější třídění žen s výsledky ASC/LSIL, žen s pozitivními výsledky HPV a žen, které byly sledovány pro předchozí cervikální dysplazii.
Časové okno: Prosince 2008
Prosince 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Druhým cílem je prospektivně prokázat ekvivalenci mezi dvěma verzemi CNDS použitými v klíčové studii.
Časové okno: 1. čtvrtletí 2009
1. čtvrtletí 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, Emory University/Grady Hospital System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup: Spektroskopie a digitální zobrazování

3
Předplatit