- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766701
Spektroskopické hodnocení cervikální neoplazie
Pivotní studie pro hodnocení cervikální neoplazie pomocí fluorescenční a reflexní spektroskopie
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda fluorescenční a reflektanční spektroskopie může zlepšit schopnost detekovat přítomnost premaligních lézí na děložním čípku.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Porovnat informace získané z fluorescenčního a reflektančního spektroskopického měření děložního čípku se standardními metodami pro detekci prekanceróz děložního čípku.
- Ověřit dříve vyvinuté algoritmy pro rozlišení mezi normální a prekancerózní tkání na základě spektroskopických měření.
- Vyhodnotit bezpečnost spektroskopického měření cervikální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou před vaším rutinním kolposkopickým vyšetřením provedena spektroskopická měření na vašem děložním čípku pro výzkumné účely.
POSTUP MĚŘENÍ:
Lékař nejprve umístí vaginální zrcátko a poté provede proceduru LightTouch Ã'® (která se dívá na tkáň z děložního čípku pomocí světla). Lékař použije čerstvou kontaktní hadičku na jedno použití (trubička připojená k zařízení LightTouch, která pomáhá držet jej na místě) a jemně ji přiloží na děložní čípek. To bude propouštět světlo podobně jako baterka. Světlo se buď odrazí, nebo se okamžitě odrazí od vašeho děložního čípku, nebo pronikne do kůže na méně než sekundu a poté se vrátí zpět do zařízení LightTouch. Každé čtení bude trvat asi 5–7 minut a lze provést až dvě měření. Můžete být také požádáni, abyste opakovali experimentální test ve stejný den, například 2 až 3 hodiny po prvním testu, jako součást jiného experimentálního postupu, aby se zjistilo, zda zařízení dává stejný výsledek dvakrát za sebou u stejné ženy (a studie opakovatelnosti). Pokud souhlasíte s druhým (LightTouch) postupem, bude vám opět přiložena kontaktní hadička jemně na děložní čípek a bude proveden další test. To může trvat dalších 5 až 7 minut vašeho času.
Ať už souhlasíte s provedením jednoho z experimentálních testů nebo obou testů, po experimentálním postupu (postupech) LightTouch budete mít Pap stěr z endocervixu (lékař pomocí malého plastového kartáčku odstraní buňky z endocervixního kanálu) . Budeme také testovat na lidský papilloma virus (HPV). HPV je virus, který je sexuálně přenosný a je spojen s abnormálními Pap stěry. Lékař pro tyto testy použije dvě samostatné lahvičky, jednu pro odebrání Pap stěru a druhou pro odebrání více buněk pro HPV test. Jakmile vám lékař provede Pap stěr a HPV test. Lékař provede kolposkopickou zkoušku pomocí kolposkopu, aby se blíže podíval na děložní čípek, aby zkontroloval abnormální oblasti. V případě potřeby lékař také aplikuje kyselinu octovou a Lugols. Lékař může také provést biopsii (odstranění jednoho nebo více vzorků tkáně z děložního čípku) pro pozdější vyšetření patologem. Je-li to považováno za nutné, provede se ECC (endocervikální kyretáž seškrábnutí buněk z vnitřku endocervixu), pokud se objeví abnormální oblast.
Videosnímek (kamera) bude použit k zachycení umístění abnormálních oblastí a porovnání s hodnotami ze spektroskopického snímku. Celková doba vaší účasti na studiu bude přibližně 30 minut. Pokud budete požádáni o účast na druhém testu a souhlasíte, proběhne hned po prvním testu. Dokončení části spektroskopie, ve které se provádějí měření, trvá 5 až 7 minut. Pokud máte druhý studijní postup, zabere to dalších 15–30 minut, čímž se celková doba účasti zvýší na 60 minut (jedna hodina). Pokud jsou shromážděné informace špatné kvůli pohybu nebo pokud zařízení nefungovalo, můžete být požádáni, abyste během stejné návštěvy znovu otestovali.
Výsledky testu LightTouch budou porovnány s výsledky vaší kolposkopie a biopsie. Výsledky testu LightTouch nebudou použity k plánování vaší léčby. Pokud výsledky biopsie ukazují nějaké abnormální změny, váš lékař s vámi probere možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Spojené státy, 92653
- Orange Coast/Saddleback
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- Saint Francis Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 a více
- Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas
- Naplánováno na kolposkopii
- Pap test do 120 dnů
- Ochota podstoupit Pap test a HPV test v den studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Menstruace v den kolposkopie a testu CNDS
- Radiační terapie na její genitourinární systém do 1 roku
- Předchozí hysterektomie
- Vrozená anatomická cervikální varianta (např. dvojitý čípek)
- Drobný děložní čípek v době studie (tj. děložní čípek, který snadno krvácí při minimálním kontaktu nebo traumatu)
- Postkoitální nebo jiné významné krvácení v době vyšetření
- Nadměrný cervikální hlen nebo výtok, který nelze odstranit a je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby interferoval s Pap testem nebo kolposkopií, vyplývající ze zánětlivých, bakteriálních nebo jiných zdrojů
- Anamnéza jakéhokoli fotosenzibilizujícího onemocnění nebo jiného onemocnění ovlivněného ultrafialovým zářením (např. pofyrie, lupus erythematodes).
- Absolvování fototerapie
- Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony nebo retinoidy).
- Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete účinnost CNDS v kontextu současných doporučení ASCCP pro efektivnější třídění žen s výsledky ASC/LSIL, žen s pozitivními výsledky HPV a žen, které byly sledovány pro předchozí cervikální dysplazii.
Časové okno: Prosince 2008
|
Prosince 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Druhým cílem je prospektivně prokázat ekvivalenci mezi dvěma verzemi CNDS použitými v klíčové studii.
Časové okno: 1. čtvrtletí 2009
|
1. čtvrtletí 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, Emory University/Grady Hospital System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup: Spektroskopie a digitální zobrazování
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy