Neuropsykologiske virkninger af immunsuppressiv behandling hos personer med aplastisk anæmi
Denne undersøgelse vil bruge neuropsykologiske test til at se på nervesystemets bivirkninger af Cyclosporin (CsA) hos patienter med aplastisk anæmi. CsA bruges som en del af et immunsuppressivt regime til behandling af svær aplastisk anæmi. Lægemidlet kan give bivirkninger i nervesystemet, såsom tremor og, mindre almindeligt, søvnløshed, angst, hovedpine, forvirring eller anfald. Denne undersøgelse vil se på virkningerne af CsA på intellektuelle evner, depression, angst, opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception, koordination og tankebehandling hos patienter
Patienter på 15 år eller ældre, som har svær aplastisk anæmi, kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- er co-tilmeldt i en Clinical Center protokol, hvor de vil modtage CsA
- ikke har taget CsA i 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
Deltagerne gennemgår neuropsykologisk test. Derudover giver de blodprøver, og deres kliniske data gennemgås for ting, der kan have indflydelse på fortolkningen af resultaterne fra testen, såsom resultater af blodprøver, typer af medicin taget, antal nødvendige transfusioner osv. Procedurerne er som følger:
Før første dosis ciclosporin:
- Patienterne bliver spurgt om tidligere problemer med deres nervesystem, forudgående behandling for deres aplastiske anæmi (inklusive transfusioner), tidligere infektioner og nuværende medicin. De gennemfører derefter følgende sæt af tests:
- Batteri 1: Et sæt af tre tests, der måler intellektuelle evner, niveau af depression (hvis nogen) og niveau af angst (hvis nogen).
- Batteri 2: Et sæt af syv tests, der måler ændringer i centralnervesystemet, og hvordan disse ændringer påvirker opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception, koordination og tankebehandling.
Patienterne giver en halv teskefuld blod til denne undersøgelse, samtidig med at der opsamles blod til deres primære behandlingsprotokol.
6 måneder og 12 måneder efter start af ciclosporin
- Patienterne bliver spurgt om behandling for deres aplastiske anæmi (herunder transfusioner), infektioner og ændringer i medicin, der er opstået, siden de begyndte at tage ciclosporin. De gentager derefter sættet af test i Batteri 2.
- Patienterne giver en halv teskefuld blod til denne undersøgelse, samtidig med at der opsamles blod til deres primære behandlingsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cyclosporin (CsA) anvendes i vid udstrækning til behandling af aplastisk anæmi samt til at give immunsuppression efter transplantation. CsA har et spektrum af neurologiske og mere subtile, dårligt undersøgte neuropsykologiske funktionelle effekter. I NHLBI eksisterer der en enestående mulighed for at evaluere ændringer i neuropsykologisk funktion efter CsA i en stor kohorte af aplastisk anæmipatienter, der er tilfaldet NHLBI behandlingsprotokoller.
Med øget succes med at behandle blodsygdomme med immunsuppressiv terapi eller stamcelletransplantation, der anvender CsA i behandlingsregimet, nyder patienterne forlænget overlevelse, hvor livskvalitet bliver en stadig mere relevant bekymring. Vi foreslår derfor denne naturhistorieprotokol designet til at evaluere neuropsykologisk funktion før, under og efter CsA-administration hos patienter med svær aplastisk anæmi.
Det primære mål er at evaluere ændringer i opmærksomheds-, sprog-, hukommelses-, rumlige/motoriske og eksekutive funktionsdomæner efter CsA-terapi ved hjælp af veletablerede neuropsykologiske tests, herunder Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Screening Module, Revised Hopkins Verbal Learning Test, Revised Brief Visual- rumlig Memory Test, Judgment of Line Orientation test, Grooved Pegboard, Trail Making Test og de to præstationsundersæt i Wechsler Adult Intelligence Scale-III. IQ-test af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence og depression/angstniveau vil blive screenet én gang før den formelle test. Foranstaltninger vil også blive korreleret med klinisk status, standard CsA-bivirkninger, CsA-lægemiddelniveauer og relevante biokemiske laboratorieværdier på hvert tidspunkt for at kontrollere testnøjagtigheden og udforske potentiel korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnosticeret med aplastisk anæmi.
- Samregistreret på en Clinical Center CsA-behandlingsprotokol, der foreskriver CsA (inkluderet, men ikke begrænset til den indledende behandlingskohorte i både kanin- og heste-ATG-armen til aplastisk anæmipatienter).
- Alder over eller lig med 15 år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Før brug af ciclosporin inden for 6 måneder til næste behandlingslinje.
- Historie om indlæringsvanskeligheder (dvs. ordblindhed).
- Kan ikke læse og tale engelsk (de neuropsykologiske testværktøjer er kun valideret til brug i engelsktalende emner).
- Forventet levetid mindre end seks måneder, eller når klinisk status forhindrer fuld ydeevne med test.
- Enten voksne patienter eller værger for den mindreårige patient, ude af stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.
- Manglende evne eller vilje til at komme til Klinisk Center for de 6-måneders og 12-måneders opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young NS, Calado RT, Scheinberg P. Current concepts in the pathophysiology and treatment of aplastic anemia. Blood. 2006 Oct 15;108(8):2509-19. doi: 10.1182/blood-2006-03-010777. Epub 2006 Jun 15.
- Gijtenbeek JM, van den Bent MJ, Vecht CJ. Cyclosporine neurotoxicity: a review. J Neurol. 1999 May;246(5):339-46. doi: 10.1007/s004150050360.
- Syrjala KL, Dikmen S, Langer SL, Roth-Roemer S, Abrams JR. Neuropsychologic changes from before transplantation to 1 year in patients receiving myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplant. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3386-92. doi: 10.1182/blood-2004-03-1155. Epub 2004 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080222
- 08-H-0222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater