- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540767
Udvikling af en udbyderfokuseret intervention til forbedring af sundhedsresultater ved børnesygdommen seglcelleanæmi
Udvikling af en behandlerfokuseret intervention til forbedring af sundhedsudfald ved børnesygdommen seglcelleanæmi
Målet med denne interventionsstudie er at lære om virkningen af en intervention for sundhedspersonale, der underviser i individualiserings- og perspektivtagningsevner (IPT) for at forbedre patientcentreret kommunikation ved pædiatrisk seglcelleanæmi (SCD). Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer en intervention, der underviser i individualiserings- og perspektivtagningsevner (IPT) til sundhedspersonale (HCP'er) inden for pædiatrisk seglcelleanæmi (SCD), patientcentreret kommunikation?
Forskere vil sammenligne IPT-interventionen med en kontrolgruppe, der vil modtage undervisning om SCD-smertestyring, for at se om IPT-interventionen forbedrer patientcentreret kommunikation.
Deltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaer og derefter blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Efter at have gennemført deres tildelte session (IPT-træning eller undervisning), vil de blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som udfyldt ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning dokumenterer dårlige sundhedsresultater for unge med seglcelleanæmi (SCD), og interventioner for patienter og familier viser kun varierende effektivitet. Nyere studier har opfordret til interventioner rettet mod sundhedspersonale (HCP'er) for at forbedre patienters sundhedsresultater. Vi udviklede og testede en individualiserings- og perspektivtagelses (IPT) intervention for pediatriske SCD HCP'er.
IPT består i øjeblikket af én 90-minutters virtuel træningssession, der inkorporerer didaktisk undervisning og praksis ved brug af IPT-færdighederne i konteksten af SCD-patienthistorier. Efter at have gennemgået didaktisk information om virkningen af patientcentreret kommunikation på patienters sundhedsadfærd (f.eks. overholdelse), introduceres HCP'er for de to IPT-færdigheder og lærer, hvordan de praktiserer dem ved at ændre deres kommunikation med patienter. HCP'er ser derefter korte videoer, der er offentligt tilgængelige online, og som viser 3-5 patienter med SCD, der adskiller sig i demografi og symptopræsentation. Interventionsfacilitatoren bruger verbale prompts (f.eks. Hvordan tror du, at patienten må føle sig?) til at hjælpe HCP'er med at anvende IPT-færdighederne på hver af disse patienter. Til sidst fører facilitatoren en diskussion om HCP-responser, der er og ikke er i overensstemmelse med IPT-færdighederne, og udforsker måder, hvorpå HCP'er kan anvende færdighederne i deres kliniske praksis. Dette virtuelle enkeltsssionsformat blev godt modtaget og vurderet som gennemførligt af HCP'er i vores formative arbejde, som udtrykte bekymringer om at deltage i flere sessioner.
Det primære mål er at teste den foreløbige effektivitet af IPT-interventionen på at forbedre patientcentreret kommunikation i et multicenters udvalg af pediatriske SCD HCP'er ved brug af et randomiseret design. HCP'er fra tre medicinske centre vil blive randomiseret til IPT-interventionen eller til en didaktisk informationskontrolgruppe, hvor de udfylder pre- og post-test målinger for at vurdere ændringer i patientcentreret kommunikation.
Vi formoder, at IPT-interventionen vil have positive effekter på HCP-kommunikation og har potentiale til at påvirke patientrapporterede (f.eks. tillid, tilfredshed med pleje og selveffektivitet) og kliniske sundhedsresultater (f.eks. smertehåndtering, hyppighed af indlæggelse, hydroxyurea-overholdelse) for unge med SCD. Forbedring af HCP'ers patientcentrerede kommunikation kan øge patienters selvfølelse for sygdomsstyring, hvilket dermed forbedrer overholdelsen af forebyggende foranstaltninger og reducerer hyppigheden af akutte henvendelser og hospitalsindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siddika Mulchan, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-8122
- E-mail: smulchan@connecticutchildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Theriault, MA
- Telefonnummer: 860-837-5852
- E-mail: ctheriault@connecticutchildrens.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoriseret sundhedsprofessionel (HCP), som yder pleje til unge med SCD
- HCP ansat hos Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital eller Children's Hospital of Philadelphia og hovedarbejdsområde er Hæmatologi/Onkologi
Eksklusionskriterier:
- HCP, som ikke yder pleje til unge med SCD
- HCP er en medicinsk praktikant, inklusive fellows
- HCP ikke ansat hos CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital eller Children's Hospital of Philadelphia
- Ikke flydende i engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuationsperspektivtagning (IPT) Intervention
Deltagere fra sundhedssektoren vil deltage i en virtuel session, hvor IPT-interventionen præsenteres.
|
IPT består i øjeblikket af en enkelt 90-minutters virtuel træningssession, der indeholder didaktisk uddannelse og praksis i brugen af IPT-færdigheder i sammenhæng med SCD-patienthistorier.
Efter at have gennemgået didaktisk information om virkningen af patientcentreret kommunikation på patientens sundhedsadfærd (f.eks. overholdelse), introduceres sundhedspersonalet til de to IPT-færdigheder og lærer at øve dem ved at ændre deres kommunikation med patienter.
Derefter ser sundhedspersonalet korte videoer, der er offentligt tilgængelige online, som skildrer 3-5 patienter med SCD, der varierer i demografi og symptompræsentation.
Interventionsfacilitatoren bruger verbale opfordringer (f.eks. Hvordan tror deltagerne, at denne patient må have det?) for at hjælpe sundhedspersonalet med at anvende IPT-færdighederne på hver af disse patienter.
Endelig leder facilitatoren en diskussion om sundhedspersonalets svar, der er og ikke er i overensstemmelse med IPT-færdighederne, og udforsker måder, hvorpå sundhedspersonalet kan anvende færdighederne i deres kliniske praksis.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk Kontrolgruppe
Deltagende sundhedsprofessionelle vil deltage i en virtuel præsentation om didaktisk information om bedste praksis inden for smertestyring ved børn med seglcelleanæmi (SCD).
|
SCD-smertebehandlingsundervisningssessionen består i øjeblikket af én 90-minutters virtuel præsentation, der fokuserer på bedste praksis inden for pædiatrisk SCD-smertebehandling, herunder offentliggjorte retningslinjer fra American Society of Hematology.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset Mål for Patientcentreret Kommunikation (MPCC)
Tidsramme: Fra indskrivning til op til 6 uger efter indgreb/kontrol
|
Den tilpassede Måling af Patient-Centreret Kommunikation (MPCC) er et observationsbaseret sæt af indekser, der vurderer patient-centreret kommunikation under klinikbesøg.
I denne tilpassede version vil Individuering og Perspektivtagning være to yderligere komponenter, der vil blive scoret, sammen med de seks komponenter i den Patient-Centrerede Kliniske Metode.
Hver af disse komponenter er operationaliseret til at blive pålideligt scoret af uafhængige bedømmere.
For hver patientvideo vil deltagerens kommunikation blive scoret for tilstedeværelse/fravær af hver af disse 8 komponenter.
Således vil en given patientvideo blive opsummeret ved hjælp af en samlet score fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større patient-centreret kommunikation.
Til denne undersøgelse vil to uafhængige bedømmere (PI og RA) score deltagernes svar på hver patientvideo for de 8 komponenter.
|
Fra indskrivning til op til 6 uger efter indgreb/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Fra indskrivning til op til 6 uger efter intervention/kontrol
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) er et selvrapporteringsmål med 28 punkter, der bruges til at vurdere fire facetter af empati med fire underskalaer (7 punkter hver): perspektivtagning (at indtage andres synspunkt), empatisk omsorg (at føle sympati og bekymring), fantasi (evne til at forestille sig følelser hos fiktive karakterer) og personlig nød (at føle angst/ubehag i spændte interpersonelle situationer).
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala og summeres til en total score fra 0-112, hvor højere score indikerer større opfattet empati (bedre resultat).
IRI er blevet brugt til at vurdere empati hos medicinstuderende og sundhedspersonale.
|
Fra indskrivning til op til 6 uger efter intervention/kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med uddannelsessession i smertehåndtering for børn med seglcelleanæmi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater