Levering af epidermale celler og akutte forbrændinger (ENSEM)
25. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et randomiseret forsøg, der sammenligner Recell® autologe epidermale celler høstsæt versus klassiske hudtransplantater til behandling af akut forbrænding hos voksne og børn
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater opnået med epidermal cellespray og klassisk hudtransplantation til epidermal erstatning ved akutte forbrændinger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af virkningen med hensyn til cicatrisationsvarighed og omkostninger mellem 2 behandlinger af dybe 2. og 3. grads forbrændinger.
Bestem, om omkostningerne ved den innovative behandling RECELL®, a priori dyrere, modsvares af en kortere cicatriseringsvarighed og en forbedret udvikling i forhold til en konventionel strategi.
Giv en information om effektivitetsforbedringer af RECELL® med ekstra omkostninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termiske forbrændinger, der kræver kirurgisk debridering
- Involveret areal < 1260 cm²
Ekskluderingskriterier:
- lokal eller systemisk infektion
- tilstande, der ville forstyrre sårheling (diabetes, hypertension, inflammatoriske sygdomme behandlet med kortikoider)
- overfølsomhed over for trypsin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandling af akut forbrænding hos voksne og børn med epidermal cellespray
|
autologe epidermale celler høstesæt, der bruges til behandling af akut forbrænding
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling af akut forbrænding hos voksne og børn med klassiske hudtransplantater
|
klassiske hudtransplantater til behandling af akutte forbrændinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
80 % epitelisering (modtager + ejersteder) på en uge. Procent epitelisering efter 1, 2 og 6 uger.
Tidsramme: ved 1, 2 og 6 uger
|
ved 1, 2 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinske omkostninger ved fuldstændig epitelisering
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
|
Ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Ved 6 uger
|
Ved 6 uger
|
|
Medicinsk vurdering af arkvalitet
Tidsramme: ved 6 uger og 6, 12, 18 måneder
|
ved 6 uger og 6, 12, 18 måneder
|
|
Patient selvvurdering af ar
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
|
Ved 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P070307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .