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Distribuição de células epidérmicas e queimaduras agudas (ENSEM)

25 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo randomizado comparando kits de coleta de células epidérmicas autólogas Recell® versus enxertos de pele clássicos para o tratamento de queimaduras agudas em adultos e crianças

O objetivo do estudo é comparar os resultados obtidos com spray de células epidérmicas e enxerto de pele clássico para reposição epidérmica em queimaduras agudas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação do impacto em termos de duração e custos da cicatrização entre 2 tratamentos de queimaduras profundas de 2º e 3º grau.

Determinar se os custos do tratamento inovador RECELL®, a priori mais caro, são contrabalançados por uma menor duração da cicatrização e uma melhor evolução em relação a uma estratégia convencional.

Dar uma informação sobre a melhoria da eficiência do RECELL® com custos adicionais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queimaduras térmicas que requerem desbridamento cirúrgico
  • Área envolvida < 1260cm²

Critério de exclusão:

  • infecção local ou sistêmica
  • condições que interfeririam na cicatrização de feridas (diabetes, hipertensão, doenças inflamatórias tratadas com corticóides)
  • hipersensibilidade à tripsina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento de queimadura aguda em adultos e crianças por spray de células epidérmicas
Dispositivo: kits de colheita de células epidérmicas autólogas
kits de colheita de células epidérmicas autólogas usados ​​para o tratamento de queimaduras agudas
Outros nomes:
  • Recell®
Comparador Ativo: 2
Tratamento de queimadura aguda em adultos e crianças por enxertos de pele clássicos
Procedimento: enxertos de pele clássicos
enxertos de pele clássicos usados ​​para o tratamento de queimaduras agudas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
80% de epitelização (sítios receptores + proprietários) em uma semana. Porcentagem de epitelização em 1, 2 e 6 semanas.
Prazo: em 1, 2 e 6 semanas
em 1, 2 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custos médicos na epitelização completa
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
Aos 6, 12 e 18 meses
Dor pós-operatória
Prazo: Com 6 semanas
Com 6 semanas
Avaliação médica da qualidade da cicatriz
Prazo: às 6 semanas e 6, 12, 18 meses
às 6 semanas e 6, 12, 18 meses
Autoavaliação da cicatriz pelo paciente
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
Aos 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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