Доставка клеток эпидермиса и острые ожоги (ENSEM)
25 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное исследование, сравнивающее наборы для забора аутологичных эпидермальных клеток Recell® с классическими кожными трансплантатами для лечения острого ожога у взрослых и детей
Цель исследования — сравнить результаты, полученные с помощью эпидермального клеточного спрея и классической кожной пластики для замещения эпидермиса при острых ожогах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Сравнение воздействия с точки зрения продолжительности рубцевания и стоимости двух процедур глубоких ожогов 2-й и 3-й степени.
Определите, уравновешиваются ли затраты на инновационное лечение RECELL®, изначально более дорогое, более короткой продолжительностью рубцевания и улучшенной эволюцией по сравнению с традиционной стратегией.
Дайте информацию о повышении эффективности RECELL® с дополнительными затратами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Термические ожоги, требующие хирургической обработки
- Задействованная площадь < 1260 см²
Критерий исключения:
- местная или системная инфекция
- состояния, препятствующие заживлению ран (диабет, гипертония, воспалительные заболевания, которые лечат кортикостероидами)
- повышенная чувствительность к трипсину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение острого ожога у взрослых и детей эпидермальным клеточным спреем
|
наборы для сбора аутологичных клеток эпидермиса, используемые для лечения острого ожога
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение острого ожога у взрослых и детей классическими кожными трансплантатами
|
классические кожные трансплантаты, используемые для лечения острого ожога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
80% эпителизация (участки реципиента + владельца) через одну неделю. Процент эпителизации через 1, 2 и 6 недель.
Временное ограничение: в 1, 2 и 6 недель
|
в 1, 2 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинские расходы при полной эпителизации
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
|
В 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В 6 недель
|
В 6 недель
|
|
Медицинская оценка качества шрама
Временное ограничение: в 6 недель и 6, 12, 18 месяцев
|
в 6 недель и 6, 12, 18 месяцев
|
|
Самооценка шрама пациентом
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
|
В 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .