Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodání epidermálních buněk a akutní popáleniny (ENSEM)

25. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie porovnávající soupravy pro odběr autologních epidermálních buněk Recell® s klasickými kožními štěpy pro léčbu akutních popálenin u dospělých a dětí

Cílem studie je porovnat výsledky získané sprejem epidermálních buněk a klasickým kožním štěpem pro epidermální náhradu u akutních popálenin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání dopadu z hlediska trvání jizvy a nákladů mezi 2 ošetřeními hlubokých popálenin 2. a 3. stupně.

Zjistěte, zda jsou náklady na inovativní léčbu RECELL®, a priori dražší, vyváženy kratší dobou jizvy a lepším vývojem oproti konvenční strategii.

Poskytněte informace o zvýšení efektivity RECELL® s dodatečnými náklady

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepelné popáleniny vyžadující chirurgický debridement
  • Zapojená plocha < 1260 cm²

Kritéria vyloučení:

  • lokální nebo systémová infekce
  • stavy, které by narušovaly hojení ran (diabetes, hypertenze, zánětlivá onemocnění léčená kortikoidy)
  • přecitlivělost na trypsin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba akutních popálenin u dospělých a dětí sprejem epidermálních buněk
Přístroj: soupravy pro sběr autologních epidermálních buněk
soupravy pro odběr autologních epidermálních buněk používané pro léčbu akutních popálenin
Ostatní jména:
  • Recell®
Aktivní komparátor: 2
Léčba akutních popálenin u dospělých a dětí klasickými kožními štěpy
Postup: klasické kožní štěpy
klasické kožní štěpy používané k léčbě akutních popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
80% epitelizace (místa příjemce + vlastníka) za jeden týden. Procento epitelizace po 1, 2 a 6 týdnech.
Časové okno: v 1, 2 a 6 týdnech
v 1, 2 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčebné náklady při kompletní epitelizaci
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
V 6, 12 a 18 měsících
Pooperační bolest
Časové okno: V 6 týdnech
V 6 týdnech
Lékařské posouzení kvality jizev
Časové okno: v 6 týdnech a 6, 12, 18 měsících
v 6 týdnech a 6, 12, 18 měsících
Sebehodnocení jizvy pacientem
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
V 6, 12 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na soupravy pro sběr autologních epidermálních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit