Abgabe epidermaler Zellen und akute Verbrennungen (ENSEM)
25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine randomisierte Studie, in der Recell®-Kits zur Gewinnung autologer epidermaler Zellen mit klassischen Hauttransplantaten zur Behandlung akuter Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern verglichen werden
Ziel der Studie ist es, Ergebnisse zu vergleichen, die mit epidermalem Zellspray und klassischer Hauttransplantation zum epidermalen Ersatz bei akuten Verbrennungen erzielt wurden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Auswirkungen hinsichtlich Vernarbungsdauer und Kosten zwischen zwei Behandlungen von tiefen Verbrennungen 2. und 3. Grades.
Stellen Sie fest, ob die von vornherein teureren Kosten der innovativen Behandlung RECELL® durch eine kürzere Vernarbungsdauer und eine verbesserte Entwicklung im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie ausgeglichen werden.
Informieren Sie sich über die Effizienzsteigerung von RECELL® mit Zusatzkosten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thermische Verbrennungen, die ein chirurgisches Debridement erfordern
- Betroffene Fläche < 1260 cm²
Ausschlusskriterien:
- lokale oder systemische Infektion
- Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (Diabetes, Bluthochdruck, entzündliche Erkrankungen, die mit Kortikoiden behandelt werden)
- Überempfindlichkeit gegen Trypsin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Behandlung akuter Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern durch Epidermiszellspray
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Kits zur Gewinnung autologer Epidermiszellen zur Behandlung akuter Verbrennungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Behandlung akuter Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern durch klassische Hauttransplantationen
|
klassische Hauttransplantationen zur Behandlung akuter Verbrennungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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80 % Epithelisierung (Empfänger- und Eigentümerseite) nach einer Woche. Prozentuale Epithelisierung nach 1, 2 und 6 Wochen.
Zeitfenster: nach 1, 2 und 6 Wochen
|
nach 1, 2 und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medizinische Kosten bei vollständiger Epithelisierung
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
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Mit 6, 12 und 18 Monaten
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
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Mit 6 Wochen
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Medizinische Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 6, 12, 18 Monaten
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nach 6 Wochen und 6, 12, 18 Monaten
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Selbsteinschätzung der Narbe durch den Patienten
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
|
Mit 6, 12 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070307
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