Consegna delle cellule epidermiche e ustioni acute (ENSEM)
25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio randomizzato che confronta i kit di raccolta di cellule epidermiche autologhe Recell® rispetto ai classici innesti cutanei per il trattamento delle ustioni acute negli adulti e nei bambini
Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati ottenuti con l'epidermal cell spray e il classico innesto cutaneo per la sostituzione epidermica nelle ustioni acute
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto dell'impatto in termini di durata e costi di cicatrizzazione tra 2 trattamenti di ustioni profonde di 2° e 3° grado.
Determinare se i costi dell'innovativo trattamento RECELL®, a priori più costoso, sono controbilanciati da una minore durata della cicatrizzazione e da una migliore evoluzione rispetto a una strategia convenzionale.
Fornire informazioni sul miglioramento dell'efficienza di RECELL® con costi aggiuntivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustioni termiche che richiedono sbrigliamento chirurgico
- Area coinvolta < 1260cm²
Criteri di esclusione:
- infezione locale o sistemica
- condizioni che interferirebbero con la guarigione delle ferite (diabete, ipertensione, malattie infiammatorie trattate con corticoidi)
- ipersensibilità alla tripsina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trattamento dell'ustione acuta negli adulti e nei bambini mediante spray cellulare epidermico
|
kit per la raccolta di cellule epidermiche autologhe utilizzate per il trattamento dell'ustione acuta
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento dell'ustione acuta negli adulti e nei bambini mediante innesti cutanei classici
|
classici innesti cutanei utilizzati per il trattamento delle ustioni acute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Epitelizzazione dell'80% (ricevente + sito proprietario) a una settimana. Epitelizzazione percentuale a 1, 2 e 6 settimane.
Lasso di tempo: a 1, 2 e 6 settimane
|
a 1, 2 e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spese mediche a completa epitelizzazione
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
|
A 6, 12 e 18 mesi
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 6 settimane
|
A 6 settimane
|
|
Valutazione medica della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6, 12, 18 mesi
|
a 6 settimane e 6, 12, 18 mesi
|
|
Autovalutazione del paziente della cicatrice
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
|
A 6, 12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier GALL, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070307
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .