Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital brysttomosyntese præferenceundersøgelse (NRR)

3. marts 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Radiologers præferenceundersøgelse - Digital brysttomosyntese

Mammografi er fortsat den nuværende standard for påvisning af brystkræft. Konventionel to-view mammografi vil dog ikke opdage alle kræftformer. Den væsentligste begrænsende faktor ved konventionel mammografi er tilstedeværelsen af ​​overlejret brystvæv, der kan skjule klinisk signifikante læsioner. Det er denne begrænsning, der nedsætter mammografiens følsomhed og fører til falske negative resultater.

Den seneste udvikling af digitale detektorer har gjort det muligt for billeddannelsesteknologier såsom tomosyntese at blive klinisk gennemførlige. Undersøgelsen, svarende til konventionel mammografi med hensyn til patientpositionering og kirteldosis, muliggør erhvervelse af et digitalt datasæt, der kan rekonstrueres og ses i flere sektioner. Tomosyntesens evne til at afsløre overlappende strukturer har vist sig i foreløbige undersøgelser at øge læsionens synlighed. Brugt som enten en primær billeddannelsesmodalitet eller som et supplement til screening af mammografi, har tomosyntese potentialet til at give øget følsomhed og et lavere antal falsk negative undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne radiologens indtryk af digital brysttomosyntese med digital mammografi med hensyn til deres evne til at se og karakterisere specifikke læsionstræk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Breast Imaging Clinic; University of North Carolina Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der tidligere har gennemgået screening med CR digital mammografi og var planlagt til diagnostisk undersøgelse med fuldfelts digital mammografi (FFDM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde ≥18 år eller ældre, som ikke har haft symptomer og/eller fysiske tegn på brystkræft i nogen af ​​brysterne (eller, hvis hun har fået foretaget en mastektomi, i det resterende bryst);
  • Det asymptomatiske forsøgsperson gennemgik tidligere (inden for 3 måneder) rutinemæssig screening DM, som viste en eller flere abnormiteter, og blev henvist til diagnostisk mammografi inden for de 30 dage før studiestart. Billederne fra screeningsundersøgelsen skal være tilgængelige. Hvis den tidligere screeningsundersøgelse ikke blev udført på rekrutteringsstedet, skal undersøgelsen af ​​disse billeder af investigator bekræfte, at anbefalingen om diagnostisk mammografi er berettiget;
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er enten kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller postmenopausal (ophør af menstruation i mere end et år); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, er muligheden for graviditet fjern baseret på en negativ patienthistorie eller en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller forsøger at blive gravid;
  • Emnet har tidligere været inddraget i denne undersøgelse;
  • Personen har en historie med symptomer og/eller fysiske tegn på brystkræft i begge bryster (eller hvis hun har fået foretaget en mastektomi, ingen tegn eller symptomer på brystkræft i det resterende bryst);
  • Forsøgspersonen har bryster for store til at kunne placeres tilstrækkeligt på 19 x 23 centimeter (cm) FFDM digital receptor uden anatomisk afskæring under en DBT-undersøgelse;
  • Forsøgspersonen har deltaget i et af de igangværende GE-studier (GE 190-001, GE 190-002 eller GE 190-003), eller deltager i eller har deltaget i (inden for de foregående 30 dage), et andet forsøg med et forsøgsprodukt;
  • Har brystimplantat(er).
  • Har rekonstrueret bryst(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå digital brysttomosyntese.
Enhed: Digital brysttomosyntese eksamen
Digital brysttomosynteseundersøgelse bestående af enkeltvisning (MLO) af hvert bryst vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læserpræference
Tidsramme: ved afslutning af rekrutterings-/tilmeldingsfasen
ved afslutning af rekrutterings-/tilmeldingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etta D Pisano, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Amy S Campbell, MD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner