Estudo de preferência de tomossíntese mamária digital (NRR)

Critério de inclusão:

• O sujeito é uma mulher com ≥18 anos de idade ou mais que não tem histórico de sintomas e/ou sinais físicos de câncer de mama em nenhuma das mamas (ou, se ela fez mastectomia, na mama restante);
• O indivíduo assintomático anteriormente (dentro de 3 meses) foi submetido a triagem de DM de rotina, que mostrou uma ou mais anormalidades, e foi encaminhado para mamografia diagnóstica nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. As imagens do exame de triagem devem estar disponíveis. Se o exame de triagem anterior não foi realizado no local de recrutamento, a revisão dessas imagens pelo investigador deve confirmar que a recomendação de mamografia diagnóstica é justificada;
• O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e assinou e datou o formulário de consentimento informado;
• O sujeito é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), ou pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de um ano); ou, se houver potencial para engravidar, a possibilidade de gravidez é remota com base no histórico negativo do paciente ou em um teste de gravidez negativo na urina.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou tentando engravidar;
• O sujeito foi previamente incluído neste estudo;
• O sujeito tem histórico de quaisquer sintomas e/ou sinais físicos de câncer de mama em qualquer uma das mamas (ou se ela fez mastectomia, nenhum sinal ou sintoma de câncer de mama na mama restante);
• O sujeito tem seios muito grandes para serem adequadamente posicionados no receptor digital FFDM de 19 x 23 centímetros (cm) sem corte anatômico durante um exame de DBT;
• O sujeito participou de qualquer um dos estudos GE em andamento (GE 190-001, GE 190-002 ou GE 190-003), ou está participando ou participou (nos últimos 30 dias) de outro estudo de um produto experimental;
• Possui implante(s) mamário(s).
• Tem mama(s) reconstruída(s).