Digitální preferenční studie tomosyntézy prsu (NRR)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena ve věku ≥18 let nebo starší, která nemá v anamnéze žádné symptomy a/nebo fyzické známky rakoviny prsu v žádném z prsů (nebo, pokud měla mastektomii, ve zbývajícím prsu);
• Asymptomatický subjekt dříve (během 3 měsíců) podstoupil rutinní screening DM, který vykazoval jednu nebo více abnormalit, a byl odeslán na diagnostickou mamografii během 30 dnů před vstupem do studie. K dispozici musí být snímky ze screeningového vyšetření. Pokud předchozí screeningové vyšetření nebylo provedeno v místě náboru, kontrola těchto snímků zkoušejícím musí potvrdit, že doporučení pro diagnostickou mamografii je oprávněné;
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu;
• Subjekt je buď chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), nebo postmenopauzální (ukončení menstruace na více než jeden rok); nebo, je-li v plodném věku, možnost otěhotnění je vzdálená na základě negativní anamnézy pacientky nebo negativního těhotenského testu z moči.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět;
• Předmět byl již dříve zařazen do této studie;
• Subjekt má v anamnéze jakékoli symptomy a/nebo fyzické známky rakoviny prsu v jednom z prsů (nebo pokud měla mastektomii, žádné známky nebo příznaky rakoviny prsu ve zbývajícím prsu);
• Subjekt má prsa příliš velká na to, aby byla adekvátně umístěna na digitálním receptoru FFDM 19 x 23 centimetrů (cm) bez anatomického odříznutí během DBT vyšetření;
• Subjekt se účastnil některé z probíhajících studií GE (GE 190-001, GE 190-002 nebo GE 190-003), nebo se účastní nebo se účastnil (během předchozích 30 dnů) jiného pokusu zkoumaný produkt;
• Má prsní implantát(y).
• Má rekonstruovaná prsa.