Präferenzstudie zur digitalen Brusttomosynthese (NRR)

Einschlusskriterien:

• Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau ab 18 Jahren, die in keiner der beiden Brüste (oder, wenn sie sich einer Mastektomie unterzogen hat, in der verbleibenden Brust) Symptome und/oder körperliche Anzeichen von Brustkrebs aufweist.
• Die asymptomatische Person wurde zuvor (innerhalb von 3 Monaten) einem routinemäßigen DM-Screening unterzogen, das eine oder mehrere Anomalien aufwies, und wurde innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn zur diagnostischen Mammographie überwiesen. Die Bilder der Screening-Untersuchung müssen vorliegen. Wenn die vorherige Screening-Untersuchung nicht am Rekrutierungsstandort durchgeführt wurde, muss die Überprüfung dieser Bilder durch den Prüfer bestätigen, dass die Empfehlung für eine diagnostische Mammographie gerechtfertigt ist;
• Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
• Das Subjekt ist entweder chirurgisch steril (hat eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie) oder ist postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr); oder, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft aufgrund einer negativen Anamnese oder eines negativen Urin-Schwangerschaftstests gering.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger oder versucht schwanger zu werden.
• Das Thema wurde bereits zuvor in diese Studie einbezogen;
• Bei der Testperson sind in der Vergangenheit Symptome und/oder körperliche Anzeichen von Brustkrebs in einer der beiden Brüste aufgetreten (oder, wenn sie sich einer Mastektomie unterzogen hat, in der verbleibenden Brust keine Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs);
• Die Brüste der Testperson sind zu groß, um während einer DBT-Untersuchung angemessen auf dem 19 x 23 Zentimeter (cm) großen FFDM-Digitalrezeptor ohne anatomischen Ausschnitt positioniert zu werden.
• Der Proband hat an einer der laufenden GE-Studien teilgenommen (GE 190-001, GE 190-002 oder GE 190-003) oder nimmt an einer anderen Studie teil oder hat daran teilgenommen (innerhalb der letzten 30 Tage). ein Prüfprodukt;
• Hat Brustimplantate.
• Hat rekonstruierte Brüste.