Studio sulla preferenza per la tomosintesi mammaria digitale (NRR)
Studio sulle preferenze dei radiologi - Tomosintesi mammaria digitale
La mammografia rimane lo standard attuale nella rilevazione del cancro al seno. Tuttavia, la mammografia convenzionale a due viste non rileverà tutti i tumori. Il principale fattore limitante della mammografia convenzionale è la presenza di tessuto mammario sovrapposto che può oscurare lesioni clinicamente significative. È questa limitazione che diminuisce la sensibilità della mammografia e porta a risultati falsi negativi.
Il recente sviluppo di rilevatori digitali ha consentito alle tecnologie di imaging come la tomosintesi di diventare clinicamente fattibili. L'esame, simile alla mammografia convenzionale per quanto riguarda il posizionamento del paziente e la dose ghiandolare, consente l'acquisizione di un set di dati digitali che può essere ricostruito e visualizzato in più sezioni. La capacità della tomosintesi di smascherare strutture sovrapposte è stata dimostrata in studi preliminari per aumentare la visibilità della lesione. Utilizzata come modalità di imaging primaria o in aggiunta allo screening mammografico, la tomosintesi ha il potenziale per fornire una maggiore sensibilità e un numero inferiore di esami falsi negativi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impressione del radiologo della tomosintesi mammaria digitale con la mammografia digitale rispetto alla loro capacità di vedere e caratterizzare le caratteristiche specifiche della lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Breast Imaging Clinic; University of North Carolina Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni che non ha una storia di sintomi e/o segni fisici di carcinoma mammario in nessuna delle due mammelle (o, se ha subito una mastectomia, nella restante mammella);
- Il soggetto asintomatico è stato precedentemente (entro 3 mesi) sottoposto a screening di routine DM, che ha mostrato una o più anomalie, ed è stato indirizzato a mammografia diagnostica entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. Le immagini dell'esame di screening devono essere disponibili. Se l'esame di screening precedente non è stato condotto presso il sito di reclutamento, la revisione di tali immagini da parte dello sperimentatore deve confermare che la raccomandazione per la mammografia diagnostica è giustificata;
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e ha firmato e datato il modulo di consenso informato;
- Il soggetto è chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in postmenopausa (interruzione delle mestruazioni per più di un anno); oppure, se potenzialmente fertile, la possibilità di gravidanza è remota sulla base di un'anamnesi negativa della paziente o di un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta;
- L'argomento è stato precedentemente incluso in questo studio;
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi sintomo e/o segno fisico di cancro al seno in uno dei due seni (o se ha subito una mastectomia, nessun segno o sintomo di cancro al seno nel seno restante);
- Il soggetto ha il seno troppo grande per essere adeguatamente posizionato su un recettore digitale FFDM di 19 x 23 centimetri (cm) senza taglio anatomico durante un esame DBT;
- Il soggetto ha partecipato a uno qualsiasi degli studi GE in corso (GE 190-001, GE 190-002 o GE 190-003), o sta partecipando o ha partecipato (nei 30 giorni precedenti) a un altro studio di un prodotto sperimentale;
- Ha una o più protesi mammarie.
- Ha il/i seno/i ricostruito/i.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a tomosintesi mammaria digitale.
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Verrà eseguito l'esame di tomosintesi mammaria digitale costituito da una singola vista (MLO) di ciascun seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preferenza del lettore
Lasso di tempo: al termine della fase di reclutamento/immatricolazione
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al termine della fase di reclutamento/immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Etta D Pisano, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Amy S Campbell, MD, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diekmann F, Bick U. Tomosynthesis and contrast-enhanced digital mammography: recent advances in digital mammography. Eur Radiol. 2007 Dec;17(12):3086-92. doi: 10.1007/s00330-007-0715-x. Epub 2007 Jul 28.
- Gong X, Glick SJ, Liu B, Vedula AA, Thacker S. A computer simulation study comparing lesion detection accuracy with digital mammography, breast tomosynthesis, and cone-beam CT breast imaging. Med Phys. 2006 Apr;33(4):1041-52. doi: 10.1118/1.2174127.
- Niklason LT, Christian BT, Niklason LE, Kopans DB, Castleberry DE, Opsahl-Ong BH, Landberg CE, Slanetz PJ, Giardino AA, Moore R, Albagli D, DeJule MC, Fitzgerald PF, Fobare DF, Giambattista BW, Kwasnick RF, Liu J, Lubowski SJ, Possin GE, Richotte JF, Wei CY, Wirth RF. Digital tomosynthesis in breast imaging. Radiology. 1997 Nov;205(2):399-406. doi: 10.1148/radiology.205.2.9356620.
- Poplack SP, Tosteson TD, Kogel CA, Nagy HM. Digital breast tomosynthesis: initial experience in 98 women with abnormal digital screening mammography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):616-23. doi: 10.2214/AJR.07.2231.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0803
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