Étude de préférence de tomosynthèse mammaire numérique (NRR)
Étude sur les préférences des radiologues - Tomosynthèse mammaire numérique
La mammographie demeure la norme actuelle dans la détection du cancer du sein. Cependant, la mammographie conventionnelle à deux vues ne détectera pas tous les cancers. Le principal facteur limitant de la mammographie conventionnelle est la présence de tissu mammaire superposé qui peut masquer des lésions cliniquement significatives. C'est cette limitation qui diminue la sensibilité de la mammographie et conduit à des résultats faussement négatifs.
Le développement récent des détecteurs numériques a permis aux technologies d'imagerie telles que la tomosynthèse de devenir cliniquement réalisables. L'examen, similaire à la mammographie conventionnelle en ce qui concerne le positionnement du patient et la dose glandulaire, permet l'acquisition d'un ensemble de données numériques qui peuvent être reconstruites et visualisées en plusieurs sections. La capacité de la tomosynthèse à démasquer les structures qui se chevauchent a été démontrée dans des études préliminaires pour augmenter la visibilité des lésions. Utilisée soit comme modalité d'imagerie principale, soit comme complément à la mammographie de dépistage, la tomosynthèse a le potentiel d'augmenter la sensibilité et de réduire le nombre d'examens faussement négatifs.
Le but de cette étude est de comparer l'impression radiologiste de la tomosynthèse mammaire numérique à la mammographie numérique en ce qui concerne leur capacité à voir et à caractériser les caractéristiques spécifiques des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Breast Imaging Clinic; University of North Carolina Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme âgée de ≥ 18 ans ou plus qui n'a aucun antécédent de symptômes et/ou de signes physiques de cancer du sein dans l'un ou l'autre sein (ou, si elle a subi une mastectomie, dans le sein restant) ;
- Le sujet asymptomatique avait auparavant (dans les 3 mois) subi un dépistage de routine par DM, qui montrait une ou plusieurs anomalies, et avait été référé pour une mammographie diagnostique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les images de l'examen de dépistage doivent être disponibles. Si l'examen de dépistage préalable n'a pas été effectué sur le site de recrutement, l'examen de ces images par l'investigateur doit confirmer que la recommandation de mammographie diagnostique est justifiée ;
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude, et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé ;
- Le sujet est soit chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), soit ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an) ; ou, si elle est en âge de procréer, la possibilité d'une grossesse est faible en raison d'antécédents négatifs de la patiente ou d'un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte ;
- Le sujet a déjà été inclus dans cette étude;
- Le sujet a des antécédents de symptômes et/ou de signes physiques de cancer du sein dans l'un ou l'autre sein (ou si elle a subi une mastectomie, aucun signe ou symptôme de cancer du sein dans le sein restant);
- Le sujet a des seins trop gros pour être correctement positionnés sur un récepteur numérique FFDM de 19 x 23 centimètres (cm) sans coupure anatomique lors d'un examen DBT ;
- Le sujet a participé à l'une des études GE en cours (GE 190-001, GE 190-002 ou GE 190-003), ou participe ou a participé (au cours des 30 jours précédents) à un autre essai de un produit expérimental ;
- Possède des implants mammaires.
- A des seins reconstruits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Tous les sujets inscrits subiront une tomosynthèse mammaire numérique.
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Un examen de tomosynthèse mammaire numérique consistant en une vue unique (MLO) de chaque sein sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence du lecteur
Délai: à la fin de la phase de recrutement/inscription
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à la fin de la phase de recrutement/inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etta D Pisano, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Amy S Campbell, MD, University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diekmann F, Bick U. Tomosynthesis and contrast-enhanced digital mammography: recent advances in digital mammography. Eur Radiol. 2007 Dec;17(12):3086-92. doi: 10.1007/s00330-007-0715-x. Epub 2007 Jul 28.
- Gong X, Glick SJ, Liu B, Vedula AA, Thacker S. A computer simulation study comparing lesion detection accuracy with digital mammography, breast tomosynthesis, and cone-beam CT breast imaging. Med Phys. 2006 Apr;33(4):1041-52. doi: 10.1118/1.2174127.
- Niklason LT, Christian BT, Niklason LE, Kopans DB, Castleberry DE, Opsahl-Ong BH, Landberg CE, Slanetz PJ, Giardino AA, Moore R, Albagli D, DeJule MC, Fitzgerald PF, Fobare DF, Giambattista BW, Kwasnick RF, Liu J, Lubowski SJ, Possin GE, Richotte JF, Wei CY, Wirth RF. Digital tomosynthesis in breast imaging. Radiology. 1997 Nov;205(2):399-406. doi: 10.1148/radiology.205.2.9356620.
- Poplack SP, Tosteson TD, Kogel CA, Nagy HM. Digital breast tomosynthesis: initial experience in 98 women with abnormal digital screening mammography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):616-23. doi: 10.2214/AJR.07.2231.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 0803
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