Bioækvivalensundersøgelse af Loratadin oralt desintegrerende tabletter 10 mg under fastende forhold
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis-, crossover-, biotilgængelighedsundersøgelse af Loratadin-formuleringer, der sammenligner Loratadin 10 mg oralt disintegrerende tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. (A datterselskab af Ranbaxy Pharmaceutical Inc) Med Claritin® Reditabs 10 mg tablet (indeholdende Loratadin 10 mg) af Schering-Plow Healthcare Product Inc, i raske, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev udført som et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis-, crossover-, biotilgængelighedsstudie på loratadin-formulering, der sammenlignede loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. ( et datterselskab af Ranbaxy pharmaceuticals Inc, USA) med Claritin® Reditabs® 10 mg tablet (indeholdende loratadin 10 mg) fra Schering-Plow Healthcare Product Inc. til raske, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand.
En enkelt oral dosis af loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter blev administreret oralt under svagt lys under hver periode af undersøgelsen under opsyn af en uddannet læge. Forsøgspersonerne blev instrueret i at lade tabletterne opløses fuldstændigt på tungen, før de slugte spyttet, og derefter blev 240 ml vand administreret 30 sekunder efter lægemiddeladministration.
I løbet af undersøgelsen vurderede sikkerhedsparametrene vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske parametre og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen.
I alt 80 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af test- eller referenceformuleringen for loratadin 10 mg. 74 forsøgspersoner gennemførte begge undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig for den tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft allergi over for loratadin.
- Havde en historie med hypertension.
- Havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Har haft alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
- Havde tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Havde tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
- Var positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Havde tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Fik en klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Havde klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Har haft en tidligere psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- Var en almindelig ryger, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at varigheden af hver studieperiode.
- Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213_LORAT_06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .