Studio di bioequivalenza sulle compresse a disintegrazione orale di loratadina 10 mg in condizioni di digiuno
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, a dose singola, incrociato, sulla biodisponibilità sulle formulazioni di loratadina che confronta le compresse a disintegrazione orale di loratadina da 10 mg di Ohm Laboratories, Inc. (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) Con Claritin® Reditabs 10 mg Tablet (contenente Loratadina 10 mg) di Schering-Plough Healthcare Product Inc, in soggetti sani, adulti, maschi, umani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, a dose singola, crossover, sulla formulazione di loratadina confrontando loratadina 10 mg compresse disintegrabili per via orale di Ohm Laboratories, Inc. ( una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA) con Claritin® Reditabs® compressa da 10 mg (contenente loratadina 10 mg) di Schering-Plough Healthcare Product Inc, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, a digiuno.
Una singola dose orale di loratadina 10 mg compresse disintegrabili per via orale è stata somministrata per via orale in condizioni di scarsa illuminazione durante ciascun periodo dello studio sotto la supervisione di un medico qualificato. I soggetti sono stati istruiti a lasciare che le compresse si dissolvessero completamente sulla lingua prima di deglutire la saliva e quindi, 240 ml di acqua sono stati somministrati 30 secondi dopo la somministrazione del farmaco.
Nel corso dello studio i parametri di sicurezza valutati erano segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza di laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici e analisi delle urine) al basale. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica sono stati ripetuti alla fine dello studio.
Un totale di 80 soggetti è stato randomizzato per ricevere una singola dose orale del test o della formulazione di riferimento per loratadina 10 mg. Settantaquattro soggetti hanno completato entrambi i periodi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni.
- Non erano né sovrappeso né sottopeso per l'altezza corrispondente secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di allergia alla loratadina.
- Aveva una storia di ipertensione.
- Aveva qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
- Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
- Era positivo per il test di screening urinario di droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
- Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
- Aveva un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- Aveva un ECG clinicamente anormale o una radiografia del torace.
- Aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto
- Era un fumatore abituale che fumava più di 10 sigarette al giorno o aveva difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o aveva difficoltà ad astenersi per il durata di ciascun periodo di studio.
- Utilizzato qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
- Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il giorno 1 di questo studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, hanno donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
loratadina 10 mg compresse disintegrabili per via orale
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Comparatore attivo: 2
loratadina 10 mg compresse disintegrabili per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213_LORAT_06
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