Bioäquivalenzstudie zu oral zerfallenden Loratadin-Tabletten 10 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alter 18-45 Jahre.
• Waren weder über- noch untergewichtig für die entsprechende Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen Loratadin.
• Hatte Bluthochdruck in der Vorgeschichte.
• Hatte Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Hatte das Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Hatte Werte, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle WBC-Zahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• War positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide)
• Vorliegen von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder erachtet wurden Serum Cholesterin.
• Hatte eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Hatte ein klinisch auffälliges EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• War ein regelmäßiger Raucher, der mehr als 10 Zigaretten täglich rauchte oder Schwierigkeiten hatte, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, sich dem zu enthalten Dauer der jeweiligen Studienperiode.
• Verwendet enzymmodifizierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren haben.