- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00776217
Bioekvivalensstudie på Loratadin oralt desintegrerende tabletter 10 mg under fastende forhold
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdose-, crossover-, biotilgjengelighetsstudie på Loratadin-formuleringer som sammenligner Loratadine 10 mg oralt disintegrating-tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. (A datterselskap av Ranbaxy Pharmaceutical Inc) Med Claritin® Reditabs 10 mg tablett (inneholder Loratadine 10 mg) av Schering-Plow Healthcare Product Inc, i friske, voksne, mannlige, menneskelige subjekter under fastende tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdose-, crossover-, biotilgjengelighetsstudie på loratadinformulering som sammenligner loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter fra Ohm Laboratories, Inc. ( et datterselskap av Ranbaxy pharmaceuticals Inc, USA) med Claritin® Reditabs® 10 mg tablett (inneholder loratadin 10 mg) fra Schering-Plow Healthcare Product Inc, hos friske, voksne, mannlige, mennesker under fastende tilstand.
En enkelt oral dose av loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter ble administrert oralt under dårlige lysforhold under hver periode av studien under tilsyn av en utdannet lege. Forsøkspersonene ble bedt om å la tablettene oppløses fullstendig på tungen før de svelget spyttet, og deretter ble 240 ml vann administrert 30 sekunder etter administrering av medikamentet.
I løpet av studien var sikkerhetsparametere som ble vurdert, vitale tegn, klinisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemiske parametere og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi ble gjentatt på slutten av studien.
Totalt 80 forsøkspersoner ble randomisert til å motta en enkelt oral dose av test- eller referanseformuleringen for loratadin 10 mg. Syttifire forsøkspersoner fullførte begge periodene i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for den tilsvarende høyden i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en historie med allergi mot loratadin.
- Hadde en historie med hypertensjon.
- Hadde tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Hadde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Hadde tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellige fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Var positiv for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellige fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
- Hadde klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Hadde klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Hadde en tidligere psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke
- Var en vanlig røyker som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Hadde en historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå fra varigheten av hver studieperiode.
- Brukte alle enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioekvivalens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213_LORAT_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på loratadin 10 mg oralt desintegrerende tabletter
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Thammasat UniversityFullførtLivskvalitet | Allergisk rhinitt | BivirkningshendelseThailand
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKronisk spontan urticaria
-
Organon and CoFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtHoste | Jernmangel | Laryngeal sykdom | Bronkial sykdomItalia
-
Organon and CoFullførtKronisk idiopatisk urtikaria
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Lakehead UniversityRekrutteringAllergisk rhinitt | Varme sykdom | Varmeskade | Sudomotorisk sympatisk dysfunksjonCanada
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeRekruttering