Bioekvivalenční studie na loratadinových perorálně se rozpadajících tabletách 10 mg za podmínek nalačno
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená, studie biologické dostupnosti loratadinových formulací srovnávající loratadin 10 mg orálně se rozpadající tablety společnosti Ohm Laboratories, Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) S tabletou Claritin® Reditabs 10 mg (obsahující 10 mg loratadinu) společnosti Schering-Plow Healthcare Product Inc, u zdravých, dospělých, mužských a lidských subjektů v podmínkách hladovění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti přípravku loratadinu srovnávající 10 mg perorálně se rozpadající tablety loratadinu společnosti Ohm Laboratories, Inc. ( dceřiná společnost Ranbaxy pharmaceuticals Inc, USA) s tabletou Claritin® Reditabs® 10 mg (obsahující 10 mg loratadinu) společnosti Schering-Plow Healthcare Product Inc, u zdravých dospělých mužů mužského pohlaví nalačno.
Jedna perorální dávka 10 mg perorálně se rozpadajících tablet loratadinu byla perorálně podávána za podmínek slabého osvětlení během každého období studie pod dohledem vyškoleného lékaře. Subjekty byly instruovány, aby před spolknutím slin nechali tablety zcela rozpustit na jazyku a poté jim bylo podáno 240 ml vody 30 sekund po podání léku.
V průběhu studie byly hodnoceny bezpečnostní parametry vitální funkce, klinické vyšetření, anamnéza a klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologie, biochemické parametry a analýza moči) na začátku. Na konci studie byly opakovány laboratorní parametry hematologie a biochemie.
Celkem bylo randomizováno 80 subjektů, které dostaly jednu orální dávku testovaného nebo referenčního přípravku pro loratadin 10 mg. Obě období studie dokončilo 74 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let.
- Neměli nadváhu ani podváhu pro odpovídající výšku podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
- Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze alergii na loratadin.
- Měl v anamnéze hypertenzi.
- Měl jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
- Měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom.
- Měl přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, virů hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
- Měl přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
- Byl pozitivní na screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
- Byly přítomny hodnoty, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
- Měl klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
- Měl klinicky abnormální EKG nebo rentgen hrudníku.
- Měl v anamnéze nějaké psychiatrické onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Byl pravidelným kuřákem, který kouřil více než 10 cigaret denně nebo měl potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
- měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měl potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
- Použili jakékoli léky modifikující enzymy během 30 dnů před 1. dnem této studie.
- Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
- Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
loratadin 10 mg perorálně se rozpadající tablety
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
loratadin 10 mg perorálně se rozpadající tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213_LORAT_06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .