氯雷他定口腔崩解片10mg空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18-45 岁之间。
• 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高/体重图表，相应身高既未超重也未体重过轻。
• 自愿书面知情同意参加本研究。
• 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。

排除标准：

• 有氯雷他定过敏史。
• 有高血压病史。
• 在身体或临床测定中有任何器官功能障碍或与正常临床显着偏差的证据。
• 有严重胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼病史。
• 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
• 存在与正常参考范围显着不同和/或判断为血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数具有临床意义的值。
• 滥用药物（阿片类药物或大麻素）的尿液筛检呈阳性
• 在血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖或血清胆固醇。
• 对尿液进行临床异常化学和显微镜检查，定义为存在红细胞、白细胞 (>4/HPF)、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）。
• 有临床上异常的心电图或胸部 X 光检查。
• 有任何精神疾病史，这可能会影响提供书面知情同意书的能力
• 是每天吸烟超过 10 支或在每个研究期间都难以戒烟的普通吸烟者。
• 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 个单位的酒精饮料（1 个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）或难以戒酒每个学习期的持续时间。
• 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物。
• 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验。
• 完成本研究后，在过去 3 个月内捐献和/或失血超过 350 mL 的受试者。