Bioekvivalencia vizsgálat 10 mg-os loratadin szájban széteső tablettákkal éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves korig.
• Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak a megfelelő testmagassághoz képest, az Indiai Életbiztosító Társaság magasság/súly diagramja szerint a nem egészségügyi esetekre vonatkozóan.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.

Kizárási kritériumok:

• Volt már allergiája a loratadinra.
• Volt hipertónia anamnézisében.
• Bármilyen bizonyítéka volt szervi működési zavarra vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normálistól, fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog szerepelt a kórelőzményben.
• HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markerei voltak jelen.
• Olyan értékek jelenléte volt, amelyek szignifikánsan eltértek a normál referenciatartományoktól és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélték a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, a differenciált fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
• Pozitív volt a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésében
• A normál referencia tartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin.
• Klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizeletvizsgálatot végeztek, amelyet vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként határoztak meg.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen volt.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében szerepelt, ami ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét
• Rendszeres dohányos volt, aki naponta több mint 10 cigarettát szívott el, vagy nehezen tartózkodott a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Korábban kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása volt, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú itallal (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy nehézségei voltak az absztinencia miatt az egyes tanulmányi időszakok időtartama.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszert használt a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.