Bioækvivalensundersøgelse af amoxicillin 400 mg/klavulansyre 57 mg tyggetabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år
2. Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler;

4. Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder; IUD på plads i mindst 3 måneder; barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen; kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder); hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen. Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede;

5. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

2. Derudover historie eller tilstedeværelse af:

   alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på antibiotika, især penicilliner, cephalosporiner og amoxicillin og/eller clavulansyre

3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
4. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosis.
5. Forsøgspersoner, der har givet en donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 30 dage før undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.